郭宝良教授：乳腺癌新辅助治疗挑战依旧，CSCO-BC指南常学常新
2018-01-23 肿瘤瞭望 ioncology
乳腺癌新辅助治疗始于20世纪70年代，旨在通过术前药物干预对疾病进行全身控制，是临床实践中备受关注的热点话题之一。与辅助治疗相比，新辅助治疗具有术前有效降低局部肿瘤负荷、快速进行药物疗效评估、为新药研发提供良好平台等优势，其最终目标则是实现个体化治疗、使患者取得生存获益。
新辅助治疗生存获益是主要的时间窗口挑战
乳腺癌新辅助治疗始于20世纪70年代，旨在通过术前药物干预对疾病进行全身控制，是临床实践中备受关注的热点话题之一。与辅助治疗相比，新辅助治疗具有术前有效降低局部肿瘤负荷、快速进行药物疗效评估、为新药研发提供良好平台等优势，其最终目标则是实现个体化治疗、使患者取得生存获益。
新辅助治疗在改善局部、利于外科处理方面的价值已获得绝大多数专家认可，而总生存获益尚未在临床研究中取得突破性进展。新辅助治疗并未将原发肿瘤的病理学缓解转化为生存获益，是目前主要的时间窗口挑战之一。从人群总体水平看，无论是HR+或HR-亚群，获得病理完全缓解（pCR）的患者均取得了无病生存的获益。
然而，HR+/HER2-亚组pCR仅为10%左右；HER2+/TNBC亚组pCR不同文献报道可达到35-50%，甚至更高。这两类人群占总体患者的比例较低，且同时未达到pCR但缓解相对较好的患者也有不错的预后，所以目前pCR的量级尚不能在试验水平取得生存获益。在今后的临床研究中，进行更精准的人群分类、给予更有针对性的新辅助治疗方案等，是取得研究水平pCR、改善生存的有效策略。此外，新型药物的问世也可能是提高总体pCR的有力武器。
新辅助治疗期间，准确评估原发病灶的治疗反应是指导治疗的基石；尤其在疾病稳定或进展时，对治疗决策的影响甚为关键。另外，通过术前治疗筛选出对系统治疗不敏感的人群从而另行干预，是新辅助治疗的又一重大理念。新近发布的Create-X研究结果为此理念提供有力的证据支持。该研究通过术前治疗筛选出疗效欠佳的患者，给以卡培他滨强化治疗能够改善预后。相信在这样的理念指导下会有更多的个体化治疗研究逐步开展，为临床实践提供更多的依据。
Create-X研究提示辅助卡培他滨可延长新辅助化疗后非pCR患者的DFS和OS
乳腺癌新辅助治疗的国内外指南推荐
国际上关于新辅助治疗的共识主要有2010年的意大利Cremona共识、2012年的德国Biedenkonf国际共识、2015年的加拿大共识以及2017年的德国AGO共识等，另外在NCCN指南和St.Gallen中均有推荐。此类共识和推荐代表了目前欧美国家的主流意见，而中国乳腺癌临床研究协作组（CBCSG）也对新辅助化疗进行了推荐和更新。
2017年4月《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》第一版（以下简称CSCO-BC指南）正式发行。CSCO-BC指南（2017.V1）对新辅助治疗的适应人群、不同分子亚型新辅助化疗方案选择、新辅助化疗后辅助和局部处理等进行了推荐。新辅助化疗应以TNM分期与基因分型为基础，结合病理特征、年龄和患者个体情况等因素选择合理的治疗方案进行个体化治疗。CSCO-BC指南参考这些原则，并结合中国女性乳腺癌的特点，对适合行新辅助化疗者关于药物选择、给药次序和方案选择等方面也给以了详实的推荐。同时，根据国内外重要研究成果，进行不同级别的循证学推荐分级。推荐形式主要分为“基本策略”和“可选策略”等两种基本形式。
《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2017.V1）》于2017年4月正式发行
呼之欲出的更新版CSCO乳腺癌指南
指南发布后展开了全国各地的巡讲，为广大基层医生提供主要临床参考依据。在刚刚结束的北方沙龙最后阶段，大会主席江泽飞教授亲自主持了讨论；对热点问题深入探讨，并组织与会的知名专家进行了投票表决。例如新辅助化疗后对于术后未达到pCR的患者是否给予辅助卡培他滨治疗的问题，第一版建议根据术前分期、病理细胞学分级等充分考虑后可给予治疗（2B类证据）。讨论专家认为术后残存肿瘤大小、腋下淋巴结状况也应给与参考。山东省肿瘤医院王永胜教授提出新辅助治疗后的预后评估指标有多种方式，包括pCR、RCB以及去年发布的Neo-bioscroe模型均可借鉴；特别是Neo-bioscroe模型对预后评估较为完善，可更好地筛选出需要治疗的人群。
作者：肿瘤瞭望
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