中国阿尔茨海默病新药GV-791引发巨大争议,理性对待为宜
2019-11-04 不详 网络
小编评: GV-971,作为最近17年以来,全球上市的唯一一款新药,对轻中度阿尔茨海默病的认知功能障碍的治疗。低调的信息,却引发医药界巨大的争议。兴奋与质疑各半,兴奋的是我们又一次领先国际(第一个领先国际的是罗沙司他),质疑的是GV-971真的有效吗?是不是象当年的今又生,或是所谓的埃博拉疫苗,还是潜在的重前磅炸弹?现在确切评价为时过早,一切需要看详细的研究数据,以及上市后的临床实践来证实。
小编评:
GV-971,作为最近17年以来,全球上市的唯一一款新药,对轻中度阿尔茨海默病的认知功能障碍的治疗。低调的信息,却引发医药界巨大的争议。兴奋与质疑各半,兴奋的是我们又一次领先国际(此前领先国际的应该算是青蒿素、罗沙司他),质疑的是GV-971真的有效吗?是不是象当年的今又生,或是所谓的埃博拉疫苗,还是潜在的重前磅炸弹?现在确切评价为时过早,一切需要看详细的研究数据,以及上市后的临床实践来证实。如果确实疗效非常确切,毫无疑问,重磅无疑。如果疗效欠佳,临床医生也会用脚投票的。
阿尔茨海默病(AD),是老年痴呆的一种,全球约有5000万患者,社会痴呆相关成本达1万亿美元。中国大约有1000万患者。人类对阿尔茨海默病的新药,有着极其强烈的临床需求。至今全球药企已经投入上千亿美元进行研发,但可以说屡战屡败、屡败屡战。到现在为止,只有5款延缓病情的药物获批上市,而且效果都不明显。从2002年开始,已经17年没有新药上市。
所以,九期一®的获批,称得上是历史性的消息。但是,九期一®也带来了巨大的争议。集中起来主要有以下争议:
1、首先大家质疑的是公司的原罪。当年,绿谷早年以卖保健品为生,而且名声并不佳,由此推断目前GV-971也有问题,是自然的联想。但是,新药研发困难重重,绿谷当年在不光彩的历史,已是事实,但是,若真心研发出来新药,同样是值得敬佩的事情。
2、其次是九期一的作用机制备受质疑。
要理解脑肠轴机制,需要理解肠道菌群与大脑中枢神经之间的关联。近年来的研究表明,作为机体的重要组成部分,肠道菌群的作用不仅限于胃肠道,还对脑功能和行为起到了重大的影响。肠道菌群参与调控脑发育、应激反应、焦虑、抑郁、认知功能等中枢神经系统活动。耿美玉团队研究发现,肠道菌群的变化会引起苯丙氨酸和异亮氨酸在外周血内的积累,从而导致神经炎症的发生,最终产生认知功能障碍,认为GV-971可能是靶向脑肠轴。
3、再次,临床试验数据,同样有诸多疑问。
共有1199例受试者参加了九期一® 的1、2、3期临床试验研究。显示九期一能改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍。根据目前所公布的数据(公开数据非常有限,而且临床1期,2期研究数据均未发表,这是令人遗憾的,如果1,2期数据都公开发表了,现在争议就会少很多)。为期36周的3期临床研究结果表明,九期一® 可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍,与安慰剂组相比,主要疗效指标认知功能改善显著,认知功能量表(ADAS-Cog)评分改善2.54分(p < 0.0001)。对患者的认知功能具有起效快、呈持续稳健改善的特点,且安全性好,不良事件发生率与安慰剂组相当。
浙江大学王立铭教授认为,对这个药的质疑是自然的。但他同时认为,自然,不代表就是对的。 王立铭在他的微博上说,“人类历史上我们吃理当如此的亏也吃的足够多了,……比如屠呦呦搞出来的青蒿素,放在时代背景下其实也可以让人疑窦丛生,并不影响它成为造福世界的神药。但是更有意思的问题在于,即便你拥有今天所有后验的知识,穿越回1960年代,你就能拍胸脯说青蒿素就是神药吗?不能啊”
作者:不详
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