FDA：无证据显示奥美沙坦增糖尿病患者心血管风险
2014-07-01 CMT 中国医学论坛报CMT糖尿病微信
当地时间6月24日，美国食品与药物管理局(FDA)发布声明：在完成对糖尿病患者使用奥美沙坦的安全性审查后，没有明确证据证明糖尿病患者使用奥美沙坦与心血管风险升高相关。因此，FDA对奥美沙坦的使用建议保持不变，也没有证据支持其建议糖尿病患者避免使用奥美沙坦，但是FDA将要求该药的标签纳入部分研究的结果。 2011年，一项发表在《新英格兰医学杂志》(N Engl J Med 2011;364:907
当地时间6月24日，美国食品与药物管理局(FDA)发布声明：在完成对糖尿病患者使用奥美沙坦的安全性审查后，没有明确证据证明糖尿病患者使用奥美沙坦与心血管风险升高相关。因此，FDA对奥美沙坦的使用建议保持不变，也没有证据支持其建议糖尿病患者避免使用奥美沙坦，但是FDA将要求该药的标签纳入部分研究的结果。
2011年，一项发表在《新英格兰医学杂志》(N Engl J Med 2011;364:907-17)的研究(ROADMAP研究)显示，奥美沙坦可延缓2型糖尿病患者发生微量白蛋白尿，但同时也会使既往有冠心病的患者发生致死性心血管死亡的风险升高(非致死性心肌梗死的风险低于对照组)。
为评估ROADMAP研究的结果，FDA还审查了其他研究，其中包括一项纳入美国享受医保患者的流行病学研究[Medicare研究，Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2014 Apr;23(4):331-9]，发现结果与ROADMAP研究结果相似：接受奥美沙坦治疗的糖尿病患者心血管死亡风险增加。然而，当时FDA认为：“Medicare研究结果的可信性存在疑问，因为在该研究中，糖尿病患者和非糖尿病患者的结果不一致。我们观察到，服用大剂量奥美沙坦的糖尿病患者生存率明显下降，而服用该药的非糖尿病患者生存率明显增加，相对于其他同类药物，上述结果并不合理。”
2011年，FDA宣布了为期10个月的审查结果，声称：“根据该药标签，当用于高血压患者的治疗时，奥美沙坦的益处超过其风险。”与2011年的结论相似，本次FDA声明也声称：“高血压患者用奥美沙坦的益处仍超过其潜在风险。目前的证据不支持我们更改奥美沙坦的使用建议，也不支持建议糖尿病患者避免使用该药。但是，该药的标签应作修改，以突出这些研究的部分数据。”
据FDA称，2013年约180万患者凭处方在美国门诊零售药房领取了奥美沙坦产品。
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作者：CMT
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