FDA批准了默克Proventil HFA（硫酸沙丁胺醇）气雾剂的仿制药，用于儿童支气管痉挛

2020-04-09 MedSci原创 MedSci原创

仿制药支气管痉挛Proventil HFA（硫酸沙丁胺醇）气雾剂可逆性阻塞性气道疾病

专员Stephen Hahn表示，FDA"认识到在新型冠状病毒大流行期间对沙丁胺醇产品的需求增加"。

FDA宣布批准了Cipla公司的默克Proventil HFA（硫酸沙丁胺醇）气雾剂仿制药，用于预防和治疗4岁及以上可逆性阻塞性气道疾病患者，也用于预防4岁及以上运动引起的支气管痉挛患者。

专员Stephen Hahn表示，FDA"认识到在新型冠状病毒大流行期间对沙丁胺醇产品的需求增加"。

前段时间，FDA批准了Perrigo及其合作伙伴Catalent的Teva公司ProAir HFA（硫酸沙丁胺醇）吸入气雾剂的仿制药，该气雾剂用于预防和治疗4岁及以上可逆性阻塞性疾病患者的支气管痉挛，以及用于预防该年龄段运动引起的支气管痉挛。

FDA专员Stephen M.Hahn医学博士说：像这样的计量吸入器被称为复合仿制药，传统上由于其复杂的剂型或给药方式而难以仿制。开发复合药物仿制药可能比固体口服剂型（如片剂）更具挑战性。因此，太多的复合药物即使在原研药专利及独占期过期后，依然缺乏仿制药竞争。

原始出处：

https://www.firstwordpharma.com/node/1714196?tsid=28&region_id=6



版权声明：
本网站所有注明“来源：梅斯医学”或“来源：MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明“来源：梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
评论区 (7)
#插入话题

相关资讯

45年了！美国处方药价格首次下降

据《华盛顿邮报》报道，去年美国处方药价格下降了 1%，虽然不多，但在美国这却是 45 年来首次出现，据政府的一项研究，下降的主要原因是医疗体系更多的向仿制药倾斜，品牌药品销售增长趋缓。

原研药、仿制药怎么选？药学专家崔永耀这样建议

近年来，随着国家药品审评审批制度的改革，以及一致性评价、4+7带量采购、医保谈判、抗癌药零关税等一系列政策措施的推行，原研创新药上市的速度越来越快、仿制药质量进一步提高、药品的价格也越来越低，老百姓有了更多的用药选择，药品的可及性得到明显提升。

阿哌沙班的仿制药在美国获批

美国FDA周一表示，已批准Mylan & Micro Labs的Eliquis（apixaban，阿哌沙班）仿制药版本，以降低非瓣膜性房颤患者中风和全身性栓塞的风险。作为Xa因子抑制剂，阿哌沙班还用于预防深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）。 阿哌沙班是一种用于预防静脉血栓栓塞和房颤中风的抗凝血剂。它是一种直接Xa因子抑制剂。2011年5月阿哌沙班在欧洲上市。该药由辉瑞和百时美施贵宝

药有不同，原研药与仿制药大解析

医学不断进步，科技不断发展，我国诊治重大型疾病的医疗水准越来越高，这其中，离不开药物研发脚步的不断加速。但与此同时，很多“门外汉”依然对治疗重大型疾病的药物了解匮乏。比如原研药与仿制药的区别，一直是各类科普文章离不开的话题。根据《中国仿制药蓝皮书》（2017版），2017年我国仿制药市场规模在整体药品市场规模中的占比维持在60%以上，由此可见，仿制药是我国医药市场的主导力量。过去，我国制药工业整体

辉瑞的美罗华仿制药RUXIENCE的营销申请，获得欧盟人用药物委员会的积极评价

辉瑞公司宣布，其美罗华（利妥昔单抗）的潜在的生物仿制药RUXIENCE的营销授权申请，获得欧洲药品管理局（EMA）的人用药品管理委员会（CHMP）的积极意见。

在弓形虫病药物Daraprim价格上涨5000%后，FDA批准了其仿制药上市

美国食品药品监督管理局（FDA）批准Daraprim的首个仿制药。Daraprim用于治疗弓形虫病已达数十年历史，其价格曾在一夜之间从每片13.50美元飙升至750美元，并在2015年成为头条新闻。