J Clin Oncol：晚期NSCLC患者围手术期加用度伐单抗显著提高了1年EFS率

2021-07-19 MedSci原创 MedSci原创

在IIIA(N2)期非小细胞肺癌患者的新辅助化疗方案中加入围手术期度伐单抗治疗安全且高效

在SAKK 16/00试验中，对于可切除的IIIA期(N2)非小细胞肺癌患者，新辅助化疗联合顺铂和多西紫杉醇后进行手术治疗后的1年无事件生存(EFS)率为48%，是一种可接受的治疗标准。本研究调查了在围手术期予以度伐单抗(durvalumab)的额外效益。

SAKK 16/14: Durvalumab in Addition to Neoadjuvant Chemotherapy in Patients With Stage IIIA(N2) Non–Small-Cell Lung Cancer—A Multicenter Single-Arm Phase II Trial

新辅助治疗包括3个疗程的顺铂(100 mg/m2·3周)和多西紫杉醇(85 mg/m2·3周)，继以两剂度伐单抗（750 mg/2周）。在手术后继续度伐单抗治疗1年。主要终点是1年EFS。统计考虑的假设是1年EFS从48%提高到65%。

共招募了68位患者，其中67位被纳入了全队列分析。新辅助化疗后的放射学缓解率为43%（95%CI 31-65），序贯新辅助免疫治疗后的放射学缓解率为58%（95%CI 45-71）。55位患者进行了手术切除肿瘤，其中34位（62%）获得了主要病理缓解（MPR；≤10%活肿瘤细胞），而且其中10位（18%）获得了完全病理缓解。

EFS

在37位（67%）患者中观察到术后淋巴结降期 (ypN0-1)。51位 (93%) 患者进行了R0切除。治疗前PD-L1的表达情况对MPR或淋巴结降期没有显著影响。1年EFS率为73%（双边90%CI 63-82）。

中位随访28.6个月后，中位EFS和总生存率均未达到。59位（88%）患者发生了3级及以上的不良反应，包括两例致死性的不良事件（经鉴定均与治疗无关）。

总而言之，在IIIA(N2)期非小细胞肺癌患者的新辅助化疗方案中加入围手术期度伐单抗治疗是安全的，MPR较高，超过了单独化疗的历史数据，而且1年EFS率令人鼓舞，高达73%。

原始出处：

Rothschild et al. SAKK 16/14： Durvalumab in Addition to Neoadjuvant Chemotherapy in Patients With Stage IIIA(N2) Non–Small-Cell Lung Cancer—A Multicenter Single-Arm Phase II Trial. Journal of Clinical Oncology. July 12， 2021.

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