Neurology ：脑中风临床试验，女性患者纳入数量或过少

在全球范围内，女性和男性（年龄大于25岁）在其一生中经历中风的风险相同，即四分之一。在全世界每年近1400万的中风患者中，男女之间存在着不同的后果，女性的功能结果更差，需要更多的支持性护理。在对超过19,000名急性卒中随机对照试验的患者个人数据的分析中，男性的病死率更高，而女性遭受的健康相关生活质量的损失更大。另一项对患者报告结果的系统回顾表明，女性比男性经历更多的参与限制或障碍。

提高对中风风险和护理的性别差异的认识，对设计、分析和解释预防、治疗和恢复中风的干预措施的效果至关重要。这项工作的核心是在随机对照试验中充分体现男女两性，这被认为是测试干预措施有效性的黄金标准，为临床实践提供参考。

然而，不是以精确的性别对等为目标，即男女各占50%，参与卒中试验最好能反映出潜在目标人群中卒中的特定性别流行率。纳入反映可能从试验结果中受益的源人群的患者，可增加试验结果在试验参与者之外的普遍性。

虽然研究表明，女性在心血管试验中的代表性不同，但直到最近才在已发表的卒中试验中研究这一问题。

藉此，澳大利亚新南威尔斯大学的Cheryl Carcel等人，利用一个大型数据库，根据中风发病率，调查妇女在中风试验中的参与情况。试验的情况，根据被调查人群中的卒中发病率。探讨了中风试验参与情况是否因年龄、病理亚型、干预组和地区而不同。

他们从ClinicalTrials.gov网站上确定了1990年至2020年期间发表的随机对照试验，参与者≥100人。为了量化注册中的性别差异，他们计算了参与率与流行率（PPR），定义为参与试验的女性比例与疾病人群中的女性流行率。

他们发现：有281项卒中试验符合分析条件，共有588,887名参与者，其中37.4%为女性。总的来说，女性在基础人群中的比例较低（平均PPR为0.84；95%置信区间[CI]（0.81至0.87））。

最大的差异出现在脑内出血试验（PPR 0.73；95% CI 0.71至0.74）、参与者平均年龄小于70岁的试验（PPR 0.81；95% CI（0.78至0.84））、非急性干预（PPR 0.80；95% CI（0.76至0.84））和康复试验（PPR 0.77；95% CI 0.71至0.83））。这些发现在1990年至2020年期间没有明显变化（趋势的P = 0.201）。

相对于人口中的疾病负担，女性在卒中试验中的代表比例过低。需要明确的指导和有效的实施策略，以提高妇女的参与度，从而更广泛地了解临床试验中干预措施的影响。

原文出处：
Carcel C, Harris K, Peters SA, et al. Representation of Women in Stroke Clinical Trials: A Review of 281 Trials Involving More Than 500,000 Participants. Neurology. Published online October 13, 2021:10.1212/WNL.0000000000012767. doi:10.1212/WNL.0000000000012767