欧盟委员会（EC）扩展了Zytiga的许可证，以治疗早期前列腺癌
2017-11-22 MedSci MedSci原创
Janssen-Cilag International NV（Janssen）宣布，欧盟委员会（EC）已批准扩大Zytiga（醋酸阿比特龙）联合泼尼松/泼尼松龙的现有上市许可，目前的适应症扩大到早期转移性前列腺癌。醋酸阿比特龙联合泼尼松/泼尼松龙现在可以联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗成年男性新诊断的高危转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。"前列腺癌是整个欧洲男性最常见的癌症形式，该决定有助于
Janssen-Cilag International NV（Janssen）宣布，欧盟委员会（EC）已批准扩大Zytiga（醋酸阿比特龙）联合泼尼松/泼尼松龙的现有上市许可，目前的适应症扩大到早期转移性前列腺癌。
醋酸阿比特龙联合泼尼松/泼尼松龙现在可以联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗成年男性新诊断的高危转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。
"前列腺癌是整个欧洲男性最常见的癌症形式，该决定有助于满足这些患者迫切的医疗需求。我们希望能显着改善整个欧洲患有这种疾病的许多男性的生命，并且在前列腺癌的早期阶段批准这种治疗有助于解决这个问题。"LATITUDE研究首席研究员，法国Gustave Roussy研究所肿瘤内科主任Karim Fizazi教授说。
欧盟委员会的决定遵循了人类使用医疗产品委员会(CHMP)2的建议，这是基于多国、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的第三阶段研究的数据。该试验的目的是确定新近诊断的转移性前列腺癌患者是否是天生去势并具有高风险预后因素的患者，如果将醋酸阿比特龙和泼尼松应用于雄激素剥夺治疗（ADT）与单用ADT治疗，是否会获益。
"欧盟委员会的批准是整个欧洲患前列腺癌的男性向前迈出的重要一步，为新诊断的高危转移性激素敏感的前列腺癌患者提供了新的治疗选择。我们对我们迄今为止所看到的数据感到鼓舞，并继续致力于改变前列腺癌患者的预后。"Ivo winiger - candolfi博士说，他是Janssen欧洲、中东和非洲地区实体瘤治疗领域的负责人。
醋酸阿比特龙联合强的松/泼尼松龙已被欧盟委员会（EC）批准用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），用于无症状或轻度症状的成年男性以及在多西紫杉醇为基础的化疗方案或之后疾病进展的成年男子。
在LATITUDE研究中，ADT联合醋酸阿比特龙和泼尼松的安全性与以前对mCRPC患者的研究一致。与ADT和安慰剂相比，最常见的不良事件是ADT中与盐酸阿比特龙联合泼尼松组合的盐皮质激素相关性高血压和低钾血症的发生率升高。所观察到的高血压和低钾血症的程度在医学上是可控的。他们很少要求停止治疗，很少导致严重后果。
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