赛诺菲旗下Dupixent获得FDA批准用于中重度哮喘
2018-10-21 MedSci MedSci原创
赛诺菲和Regeneron制药公司近日宣布，FDA已经正式批准Dupixent（dupilumab）作为一种附加维持疗法，用于12岁及以上患有嗜酸性粒细胞表型或口服皮质类固醇依赖性的中重度哮喘患者。
赛诺菲和Regeneron制药公司近日宣布，FDA已经正式批准Dupixent（dupilumab）作为一种附加维持疗法，用于12岁及以上患有嗜酸性粒细胞表型或口服皮质类固醇依赖性的中重度哮喘患者。赛诺菲首席执行官Olivier Brandicourt表示：“面对如此多的中重度哮喘患者，仍然存在未满足的医疗需求，并且考虑到Dupixent的作用机理与其他生物制剂不同，可以说Dupixent对于这些患者而言是一种新的治疗选择”。
Dupixent在该适应症中的批准是基于一项III期临床试验（LIBERTY ASTHMA QUEST试验），这项试验招募了2888名中重度成年和青少年哮喘患者。结果显示，与安慰剂相比，Dupixent在血液嗜酸性粒细胞为300细胞/微升或更高的患者中，使严重恶化程度减少了67％，FEV1从29％增加到33％，而安慰剂组的FEV1从14％增加至16％。同时，在严重口服皮质类固醇依赖患者的研究中，Dupixent将平均每日口服皮质类固醇使用量减少了70％，而安慰剂组为42％。Regeneron首席科学官George Yancopoulos表示，“在临床试验中，Dupixent减少了口服皮质类固醇的使用，改善了患者生活质量，并显示出肺功能的统计学意义和临床意义上的改善”。
原始出处：
http://www.firstwordpharma.com/node/1598788#axzz5UWRvhj3l
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