FDA批准也是**一个多发性硬化症患者自行注射的B细胞疗法Kesimpta（ofatumumab），只需每月注射一次
2020-08-21 MedSci原创 MedSci原创
Kesimpta是全人源抗CD20单抗，与特立氟胺相比，显示出优异的疗效和相似的安全性。
诺华公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Kesimpta（奥法木单抗，ofatumumab）作为一种皮下制剂用于治疗复发型多发性硬化症（RMS），包括临床孤立综合征，复发缓解型和活动性继发进展型。
图片来源：https://www.slideshare.net/ESOSLIDES/2-stathis-10400840
Kesimpta是全人源抗CD20单抗，与特立氟胺相比，显示出优异的疗效和相似的安全性。此次FDA的批准，使得Kesimpta成为第一种也是唯一一种患者可以在家自行注射治疗的B细胞疗法，每月一次通过Sensoready自动注射笔注射。
Kesimpta的批准是基于III期临床研究ASCLEPIOS I和II期研究的结果，结果显示Kesimpta显着降低了年复发率（ARR，主要终点）和3个月后的确认残疾进展（CDP）。研究结果于2020年8月6日发表在NEJM杂志上。
Ofatumumab versus Teriflunomide in Multiple Sclerosis. N Engl J Med 2020;383:546-57. DOI: 10.1056/NEJMoa1917246
Kesimpta通过每月一次皮下注射为患者提供了自我给药的灵活性，无需前往医院输液治疗。II期研究APLIOS研究的阳性结果证明RMS患者通过预装注射器和Sensoready笔皮下注射Kesimpta的生物等效性。
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