读书报告 | 信迪利单抗辅助治疗高危肝细胞癌的II期临床研究

导读

肝细胞癌(HCC)，特别是当伴有微血管侵犯(MVI)时，在肝切除术后复发的风险明显升高。辅助免疫治疗被认为是一条很有前途的途径。这项多中心、非盲、随机、对照的2期试验在中国的6家医院进行，以评价信迪利单抗对这些患者的疗效和安全性。

符合条件的HCC伴MVI患者按1:1的比例随机分为信迪利单抗组或主动监测组。信迪利单抗组每3周静脉注射一次，共8个周期。主要终点是意向治疗人群的无复发生存期(RFS)。主要次要终点包括总生存期(OS)和安全性。

从2020年9月1日至2022年4月23日，共有198名符合条件的患者被随机分配接受辅助信迪利单抗治疗(n = 99)或接受主动监测(n = 99)。中位随访23.3个月，该试验达到了预先设定的终点。与主动监测相比，信迪利单抗显著延长了RFS(中位RFS  27.7个月 vs 15.5个月，HR 0.534，95% CI 0.360-0.792)。OS差异有待进一步随访确认。在信迪利单抗组中，12.4%的患者出现了3级或4级治疗相关不良事件，其中最常见的是丙氨酸转氨酶水平升高(5.2%)和贫血(4.1%)。

这些发现支持了免疫检查点抑制剂作为这些高危患者有效辅助治疗的潜力（Nat Med.2024 Mar;30(3):708-715. doi: 10.1038/s41591-023-02786-7）。