Lancet oncol：3期随机试验：延长高危型横纹肌肉瘤患者的维持治疗的利弊
2019-09-26 MedSci MedSci原创
30多年来，欧洲横纹肌肉瘤的标准治疗包括6个月的化疗。延长维持化疗是否可提高高风险横纹肌肉瘤患者的存活率？本研究对此进行探究。本研究是一个多中心的开放性随机对照的III期试验，招募6个月-21岁大小的高复发风险的横纹肌肉瘤患者。标准治疗后缓解的患者被随机（1：1）分至两组：停止治疗或继续维持化疗（6个疗程）。主要评估指标是无病存活率，次要指标是总体存活率和毒性。2006年4月20日-2016年12
30多年来，欧洲横纹肌肉瘤的标准治疗包括6个月的化疗。延长维持化疗是否可提高高风险横纹肌肉瘤患者的存活率？本研究对此进行探究。
本研究是一个多中心的开放性随机对照的III期试验，招募6个月-21岁大小的高复发风险的横纹肌肉瘤患者。标准治疗后缓解的患者被随机（1：1）分至两组：停止治疗或继续维持化疗（6个疗程）。主要评估指标是无病存活率，次要指标是总体存活率和毒性。
2006年4月20日-2016年12月21日，共招募了371位患者，随机分至两组，停止治疗组186人，维持化疗组185人。中位随访60.3个月（IQR 32.4-89.4）。在意向治疗人群中，维持治疗组的5年无病存活率位77.6%（95% CI 70.6-83.2），而停止治疗组的是69·8% (62·2–76·2，风险比HR 0.68 [95% CI 0.45-1.02]，p=0.061) 。维持治疗组和停止治疗组的5年总体存活率分别是86.5%（95% CI 80·2–90·9）和73·7% (65·8–80·1，HR 0·52 [95% CI 0·32–0·86]， p=0·0097).维持治疗组的毒性可控：75%的患者发生3-4级白细胞减少，82%的患者发生3-4级中性粒细胞减少，10%的患者出现贫血，1%的患者出现血小板减少，另外31%的患者发生感染。仅1位患者发生4级非血液系统毒性（神经毒性）。发生2例治疗相关的严重不良反应事件：1例抗利尿激素分泌失调和1例重度伴肢体疼痛的跨阈步态，均解决。
延长维持化疗似乎可提高高风险横纹肌肉瘤患者的生存率。在未来的EpSSG试验中，该方法将成为治疗高危横纹肌肉瘤的新标准。
原始出处：
Gianni Bisogno， et al.Vinorelbine and continuous low-dose cyclophosphamide as maintenance chemotherapy in patients with high-risk rhabdomyosarcoma (RMS 2005)： a multicentre， open-label， randomised， phase 3 trial.The Lancet Oncology. September 24， 2019.https：//doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30617-5
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