Lancet: 自体造血干细胞移植者接种灭活VZV疫苗安全有效

2018-05-28 Xenorm 信诺医讯

HSCT带状疱疹预防抗病毒

因T细胞免疫受损，自体造血干细胞移植（HSCT）受体人群发生带状疱疹及其相关并发症的风险会有所增加。故多数指南推荐：水痘-带状疱疹病毒（VZV）血清学阳性者，移植后需进行不定期的阿昔洛韦、伐昔洛韦预防治疗。

因T细胞免疫受损，自体造血干细胞移植（HSCT）受体人群发生带状疱疹及其相关并发症的风险会有所增加。故多数指南推荐：水痘-带状疱疹病毒（VZV）血清学阳性者，移植后需进行不定期的阿昔洛韦、伐昔洛韦预防治疗。

研究发现，清髓性HSCT后易出现淋巴细胞耗减，细胞免疫需数月、直至潜伏感染再度激活时方能重建。然而获批的减毒活疫苗禁用于免疫功能低下，灭活VZV疫苗虽安全有效，却无三期临床试验支持。

纳入标准：患者年龄≥18岁、拟于60天内接受自体HSCT、有水痘病史或（及）VZV血清抗体阳性。入组前一年内有带状疱疹病史及移植后预防性抗病毒治疗≥6个月者需排除。随机分成一致批次、高抗原批次或安慰剂三组，在自体HSCT前5-60天、移植后30、60、90天四个时间点各接种一剂灭活疫苗或安慰剂。

按年龄是否小于50岁、移植后预防性抗病毒疗程（≤3个月、3-6个月）进行分层分析。主要效应终点为带状疱疹发病率，由PCR法与临床各自或共同确诊且接种任一剂药物者均可纳入分析。疫苗预设成功有效标准为：95%置信区间下限>HR相对减少量的25%，HR指灭活疫苗组与安慰剂组带状疱疹发生率之比。

一致批次组vs安慰剂组结果：各自平均随访2.4、2.3年。经确诊带状疱疹发生率前者低于后者，为8%比21%，疫苗效力达63.8%，符合预设成功标准。疫苗合并组vs安慰剂组：严重不良事件、疫苗相关严重不良事件两组结果相似，分别为33%、1%。接种疫苗较安慰剂更易出现接种部位不良事件（29%比7%）。故HSCT前后疫苗接种可有效预防带状疱疹等机会性感染且耐受性良好。

作者：Xenorm



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