百时美施贵宝 Opdivo 治疗转移性结肠直肠癌获得 FDA 优先审查

2017-04-06 佚名 新浪医药

转移性结肠直肠癌审批

4 月 5 日，百时美施贵宝公司对外宣布，美国食品和药物管理局（FDA）接受了公司旗下补充生物制剂的许可申请（sBLA）。如最终获得审批，不完全修复缺陷（dMMR）或微卫星不稳定性高（MSI-H）转移性结肠直肠癌（CRC）患者在接受了氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的联合化疗后，可以选用百时美施贵宝的 Opdivo（nivolumab）继续治疗。FDA 对该药物进行了优先审查，最终的结果将于 2017



4 月 5 日，百时美施贵宝公司对外宣布，美国食品和药物管理局（FDA）接受了公司旗下补充生物制剂的许可申请（sBLA）。如最终获得审批，不完全修复缺陷（dMMR）或微卫星不稳定性高（MSI-H）转移性结肠直肠癌（CRC）患者在接受了氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的联合化疗后，可以选用百时美施贵宝的 Opdivo（nivolumab）继续治疗。FDA 对该药物进行了优先审查，最终的结果将于 2017 年 8 月 2 日公布。

“这项里程碑式的进展阐释了百时美施贵宝持续专注于多类癌症中免疫肿瘤学的研发潜力，同时对外展示了公司在转化医学领域取得了重大进步。”

百时美施贵宝胃肠肿瘤学发展负责人 Ian M.Waxman 博士表示，“我们非常期待与 FDA 继续合作，为体内存在 dMMR 或 MSI- H 等生物标志物的转移性结直肠癌患者提供新的治疗方案。常规化学疗法对体内存在这两种生物标志物的患者并不会起到良好的效果，而且这类患者的总体生存期比没有这些生物标志物的患者要更加地短暂，因此可以说这些患者目前的治疗需求迫切地需要被满足。这项里程碑式的进展阐释了百时美施贵宝持续专注于多类癌症中免疫肿瘤学的研发潜力，同时对外展示了公司在转化医学领域取得了重大进步。”

提交 FDA 的相关药物数据是基于正在进行的第 2 期 CheckMate -142 试验而来。该试验主要对 Opdivo 在 dMMR 或 MSI- H 转移性 CRC 患者中的疗效和数据进行了评估。试验的终点包括：基于实体肿瘤反应评估标准（RECIST）1.1 版、客观反应率（ORR）、起效持续时间、无进展生存期和总生存期。临床试验的完整数据已于今年 1 月份在 2017 年度胃肠癌研讨会上发表。

结肠直肠癌（CRC）是一种病发部位位于结肠或直肠的癌症，而结肠或直肠是身体消化系统、胃肠系统的一部分。在美国，结肠直肠癌是第三大高发的癌症疾病，同时是美国人肿瘤致死的第二大癌症。目前，美国每年预计有 134，000 多例新病例被诊断出来。

当负责修复 DNA 复制失配错误的蛋白质缺失或不起作用时，将会发生不匹配修复缺陷（dMMR），导致在某些类型癌症（包括结肠直肠癌）中产生微卫星不稳定性高（MSI-H）肿瘤。约 15%的结肠直肠癌患者和 4%~5%的转移性结肠直肠癌患者体内存在 dMMR 或 MSI- H 生物标志物。常规化学疗法对体内存在 dMMR 或 MSI- H 生物标志物的患者并不会起到良好的效果，并且通常预后非常差，存活率也较低。因此，应该对所有结肠直肠癌患者进行常规检测以确认其体内是否存在 dMMR 或 MSI-H。

未来，百时美施贵宝对癌症治疗的愿景集中在研究和开发转化免疫肿瘤学（I-O）药物。这将提高难治性癌症的生存期望，并将改变患者带癌生存的体验。

通过广泛的研究和获批药物的开发，百时美施贵宝加深了对免疫肿瘤学的理解和认识，其中包括在转基因黑色素瘤患者中首次联合应用两种 I - O 药物以及公司的差异化临床开发计划。该计划目前目前正在对超过 35 种癌症的广泛患者群体进行研究。此外，百时美施贵宝还进行了开拓研究，希望能够更深入地了解免疫生物标志物的作用，并区分出哪些患者可以从 I - O 治疗中获益最多。

作者：佚名



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