NEJM：治疗复发性多发性硬化症，达珠单抗HYP优于干扰素β-1α

2015-10-08 崔倩 译 MedSci原创

复发性多发性硬化症干扰素β-1α达珠单抗HYP

达珠单抗HYP是人源化的单克隆抗体，其结合CD25（白介素-2受体的α亚基）并调节白细胞介素-2信号通路。在白细胞介素2信号通路异常可能与多发性硬化症和其他自身免疫性疾病的发病机制有关。研究人员进行了一项随机，双盲，主动控制，3阶段研究，涉及1841例复发-缓解型多发性硬化症患者，比较了达珠单抗HYP（皮下注射150毫克，每4周）与干扰素β-1α（肌注剂量为30μg，每周一次）持续144周的疗效。

达珠单抗HYP是人源化的单克隆抗体，其结合CD25（白介素-2受体的α亚基）并调节白细胞介素-2信号通路。白细胞介素2信号通路的异常可能与多发性硬化症和其他自身免疫性疾病的发病机制有关。

研究人员进行了一项随机、双盲、活性对照的3期临床试验，该试验涉及1841例复发-缓解型多发性硬化症患者，比较了达珠单抗HYP（皮下注射150mg，每4周）与干扰素β-1α（肌注剂量为30μg，每周一次）持续144周的疗效。主要终点是年复发率。

使用达克珠单抗HYP的患者年复发率比使用干扰素β-1α的患者低（0.22 vs 0.39；达克珠单抗HYP组的概率低45％；P<0.001）。在96周的时期内由T2加权磁共振成像（MRI）显示的新的或新扩大的高信号病灶数量在达克珠单抗HYP组比干扰素β-1α低（4.3 vs 9.4；达克珠单抗HYP的病变数量降低54％；P<0.001）。在144周时，达克珠单抗HYP组在12周时证实残疾进展的发生率估计为16％，干扰素β-1α组为20％（P=0.16）。严重不良事件，除了多发性硬化的复发，达克珠单抗HYP组报道发生的有15％，干扰素β-1α组中有10％。感染在达克珠单抗HYP组比干扰素β-1α组中更常见（65％ vs 57％，其中严重感染为4％ vs 2％）；皮肤事件亦是，如皮疹或湿疹（37％ vs 19％，包括严重事件2％ vs <1％）和肝转氨酶水平升高超过了正常范围上限的5倍以上（6％ vs 3％）。

在复发-缓解型多发性硬化症患者中，通过MRI进行评估的年复发率和病变，达珠单抗HYP的疗效优于干扰素β-1α，但在12周时没有显著降低残疾进展。使用达克珠单抗HYP的患者的感染、皮疹和异常肝功能的发生率都高于使用干扰素β-1α的患者。

原始出处：

Ludwig Kappos,Heinz Wiendl,Krzysztof Selmaj,et al.Daclizumab HYP versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis,NEJM,2015.10.8

作者：崔倩 译



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