国家食药管理总局要求修订消炎利胆片说明书

2013-11-19 乔宁 健康报

国家食品药品监督管理总局修订消炎利胆片说明书

国家食品药品监督管理总局在网站上发布通知，要求相关药品生产企业在2014年1月15日前修订消炎利胆片说明书，在【禁忌】项下注明“对本品过敏者禁用”。 中成药消炎利胆片为处方药，成分包括穿心莲、溪黄草和苦木，功效为清热、祛湿、利胆，临床用于肝胆湿热引起的口苦、胁痛及急性胆囊炎、胆管炎。 通知要求，修订后的药品说明书应注明如下不良反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、头晕、头痛、乏力、过敏样反应、过

国家食品药品监督管理总局在网站上发布通知，要求相关药品生产企业在2014年1月15日前修订消炎利胆片说明书，在【禁忌】项下注明“对本品过敏者禁用”。

中成药消炎利胆片为处方药，成分包括穿心莲、溪黄草和苦木，功效为清热、祛湿、利胆，临床用于肝胆湿热引起的口苦、胁痛及急性胆囊炎、胆管炎。

通知要求，修订后的药品说明书应注明如下不良反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、头晕、头痛、乏力、过敏样反应、过敏性休克、全身抽搐、失眠、心悸、呼吸困难等。【注意事项】下应包括：非肝胆湿热证患者，如脾胃虚寒证等不宜使用;过敏体质者慎用;肝肾功能不全者慎用，如使用应定期监测肝肾功能;合并胆道梗阻时不宜使用;使用过程中应密切观察病情变化，如发热、黄疸、上腹痛等症加重时应及时请外科诊治;本品中苦木有小毒，不宜久服;本品疗程建议不超过2周;服药期间饮食宜清淡，忌食油腻及辛辣食物，并戒酒;孕妇慎用。

作者：乔宁



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