PD-1单抗Opdivo联合CTLA-4单抗Yervoy治疗肝细胞癌,获得FDA的加速批准
2020-03-12 MedSci原创 MedSci原创
百事美施贵宝公司宣布PD-1单抗Opdivo(nivolumab)联合CTLA-4单抗Yervoy(ipilimumab)治疗肝细胞癌(HCC),获得了FDA的加速批准。
百事美施贵宝(Bristol Myers Squibb)公司宣布PD-1单抗Opdivo(nivolumab)联合CTLA-4单抗Yervoy(ipilimumab)治疗肝细胞癌(HCC),获得了FDA的加快批准。这类患者先前已使用拜耳公司的多激酶抑制剂Nexavar治疗过。
此次批准是基于正在进行的I/II期CheckMate-040期试验的数据,该试验共涉及1097名晚期HCC患者(包括有或没有慢性病毒性肝炎)。该研究还包括PD-L1表达者和非表达者。
结果显示,在随访28个月后,使用Opdivo和Yervoy治疗的患者中有33%有响应,其中有8%的患者获得了完全缓解,24%的患者得到了部分缓解。响应的持续时间从4.6个月到30.5个月不等,其中88%持续至少六个月,56%持续至少一年,31%持续至少两年。
首席研究员Anthony El-Khoueiry指出" HCC是一种需要不同治疗方法的侵袭性疾病",并补充说CheckMate-040试验的这些结果"强调了这种双重免疫疗法用于这类患者的治疗潜力"。
在2018年,默克公司的PD-1单抗Keytruda(pembrolizumab)用于以前接受过Nexavar治疗的HCC患者,也获得了FDA的加速批准。该决定基于KEYNOTE-224研究的数据,结果表明Keytruda的客观响应率为17%,在有响应的患者中,分别有89%和56%的响应持续时间至少为6个月和12个月。
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