NEJM：ozanimod治疗溃疡性结肠炎初见成效

2016-05-05 崔倩 译 MedSci原创

ozanimod溃疡性结肠炎

Ozanimod（RPC1063）是鞘氨醇-1-磷酸受体亚型1和5的口服激动剂，可诱导外周血淋巴细胞隔离，有可能减少活化的淋巴细胞循环到胃肠道的数量。原始出处：William J. Sandborn,Brian G. Feagan,Douglas C. Wolf,et al.Ozanimod Induction and Maintenance Treatment for Ulcerative Co

Ozanimod（RPC1063）是鞘氨醇-1-磷酸受体亚型1和5的口服激动剂，可诱导外周血淋巴细胞隔离，能够减少活化的淋巴细胞循环到胃肠道的数量。

研究人员对197例中度至重度溃疡性结肠炎成人患者进行了一项双盲、安慰剂对照的II期临床试验。患者被随机以1：1：1的比例分配，接受32周的ozanimod，剂量为0.5mg或1mg，或接受每日安慰剂。梅奥诊所评分被用来衡量疾病活动性，分数范围从0到12，分数越高表明有更严重的疾病；亚分数范围从0到3，评分越高表明有更严重的疾病。主要成果是在8周时的临床缓解（梅奥诊所得分≤2，无亚分数>1）。

接受1mg ozanimod的患者有16%的发生主要终点，接受0.5mg ozanimod的患者中有14％的发生主要终点，而接受安慰剂的患者只有6％发生主要终点（对于两个剂量ozanimod与安慰剂的比较P=0.048和P=0.14）。主要结果在ozanimod 0.5mg组和安慰剂组之间没有显著的组间差异；因此，分层测试计划被作为次要结果探索性的分析。在8周时，接受1mg ozanimod组中57％的患者和0.5mg 组54％的患者发生临床反应（梅奥诊所评分减少≥3分和≥30％，直肠出血亚分数减少≥1分或亚分数≤1），而安慰剂组只有37％的患者发生临床反应。在第32周时，1mg ozanimod组的临床缓解率为21％，0.5mg ozanimod组为26％，而安慰剂组为6％；临床反应率分别为51％，35％和20％。在第8周时，1mg ozanimod组的绝对淋巴细胞计数从基线下降了49％，0.5mg组从基线下降了32％。最常见的不良事件是贫血和头痛。

在此初步试验中，对于溃疡性结肠炎，每日1mg ozanimod比安慰剂有略高的临床缓解率。该试验规模较小，并且时间短，还不足以建立临床疗效或评估安全性。

原始出处：

William J. Sandborn,Brian G. Feagan,Douglas C. Wolf,et al.Ozanimod Induction and Maintenance Treatment for Ulcerative Colitis,NEJM,2016.5.5

作者：崔倩 译



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