影响全球近3亿人!《柳叶刀》:超90%重度哮喘患者或可安全减少糖皮质激素用量
2024-01-15 医学新视点 医学新视点
发表于《柳叶刀》的一项研究(SHAMAL)结果显示,接受benralizumab治疗的患者,在维持哮喘控制的同时,可以安全地减少ICS-福莫特罗剂量。
哮喘是全球最常见的呼吸系统疾病之一,影响着近3亿人。据统计,大约3%~5%的哮喘患者病情较重,其特征为症状控制不佳、病情频繁急性加重等。这些患者大多患有重度嗜酸性粒细胞性哮喘,伴有不受控制的嗜酸性粒细胞性2型炎症。吸入性糖皮质激素(ICS)的逐步强化是治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘的常规方法,不过一些患者对高剂量ICS的应答较差。白细胞介素(IL)-5与哮喘中的嗜酸性粒细胞炎症广泛相关。呼吸系统生物制剂benralizumab是一种抗IL-5受体α单克隆抗体,通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性诱导嗜酸性粒细胞直接、快速和几乎完全耗竭。
《全球哮喘防治创议》建议强调:短效β2受体激动剂过度使用会增加病情恶化风险,推荐ICS-福莫特罗(β2受体激动剂)作为维持和抗炎缓解治疗(MART),以获得最佳结果;此外,建议在对生物制品有积极应答的患者中,尽可能减少ICS剂量。然而,关于ICS剂量减少的安全性和程度的最佳实践临床证据有限。发表于《柳叶刀》的一项研究(SHAMAL)结果显示,接受benralizumab治疗的患者,在维持哮喘控制的同时,可以安全地减少ICS-福莫特罗剂量。
截图来源:《柳叶刀》
这项4期(药物上市后研究)、多中心、随机、开放标签、主动对照临床试验在2019年11月12日~2023年2月16日、4个国家共22家研究中心进行,纳入重度嗜酸性粒细胞性哮喘、在筛选前接受benralizumab治疗(连续给药≥3次)且哮喘得到控制(第1次访视时哮喘控制问卷5项[ACQ-5]评分<1.5分)的成人(年龄≥18岁)患者,并将168例患者按照3:1比例随机分配至ICS减量组(将高剂量ICS逐渐减少至中等剂量、低剂量和按需剂量,n=125例)或对照组(继续使用ICS-福莫特罗,n=43例)治疗32周,然后进入16周的维持治疗期。主要终点为第32周时ICS-福莫特罗剂量减少的患者比例。患者平均年龄为57.7岁,女性为89例(53%)。
在纳入的168例患者中,有154例(92%)患者完成了研究,14例(8%)患者停止了研究,其中最常见的研究中止原因为停药(8例[5%])、不良事件(2例[1%])、方案偏离(2例[1%])、缺乏疗效(1例[<1%])和其他(1例[<1%])。
总体而言,119例患者中有110例(92%)患者在减量期结束时,减少了ICS-福莫特罗维持剂量:18例(15%)降低至中等剂量,20例(17%)降低至低剂量,72例(61%)仅按需降低剂量。
在减量组中,118例患者中有113例(96%)从减量期结束(第32周)至维持期结束(第48周)维持相同的ICS-福莫特罗日剂量。此外,减量组114例(91%)患者在逐渐减量期间无急性加重。不良事件方面,两组的不良事件发生率相似。在整个研究期间,未发生死亡事件。
总的来说,这些结果表明,接受benralizumab治疗的患者,在维持哮喘控制的同时,可以有意义地减少ICS-福莫特罗治疗。
参考资料
[1] Jackson DJ, et al., (2023). Reduction of daily maintenance inhaled corticosteroids in patients with severe eosinophilic asthma treated with benralizumab (SHAMAL): a randomised, multicentre, open-label, phase 4 study. Lancet, doi:10.1016/S0140-6736(23)02284-5
[2] Major breakthrough for severe asthma treatment. Retrieved 8-DEC-2023 from https://www.eurekalert.org/news-releases/1010615
作者:医学新视点
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