Arthritis Rheumatol：皮下注射贝利木单抗治疗系统性红斑狼疮中的疗效和安全性
2017-05-02 xiangting MedSci原创
在中至重度SLE患者中，每周SC贝利木单抗200mg加标准SLE治疗，与安慰剂相比，显著改善其SRI4反应，降低了严重的疾病发作，并具有类似于安慰剂加标准SLE治疗的安全性。
这项研究旨在评估皮下（SC）注射贝利木单抗治疗系统性红斑狼疮（SLE）的有效性和安全性。
中至重度SLE患者（红斑狼疮国家评估[SELENA]版本的SLE疾病活动指数[SLEDAI]评分≥8分）按照2：1比例随机分配除标准SLE疗法外，接受每周一次的SC贝利木单抗200 mg或预充式注射器安慰剂治疗共52周。主要终点是第52周的SLE应答者指数（SRI4）。次要终点是皮质类固醇剂量的减少和严重发作的时间。根据报告的不良事件（AEs）和实验室检查结果评估安全性。
839例患者随机分组，836例（贝利木单抗组556例，安慰剂组280例）。研究结束前159例患者退出。入组时贝利木单抗组的平均SELENA-SLEDAI评分为10.5，安慰剂组为10.3。贝利木单抗组比安慰剂组的SRI4多（61.4％vs 48.4％;优势比[OR] 1.68 [95％置信区间（95％CI）1.25-2.25]；P= 0.0006）。贝利木单抗组与安慰剂相比，发生严重发作的时间和风险都有所改善（中位数为171.0天 vs 118.0天;风险比为0.51 [95％CI 0.35-0.74]；P=0.0004），25％更多的患者在40-52周期间能够减少皮质类固醇剂量（至≤7.5mg/天）（18.2％对11.9％；OR 1.65 [95％CI 0.95-2.84]；P= 0.0732）。组间AE发生率相当，贝利木单抗严重AE发生率为10.8％，安慰剂组为15.7％。0.9％贝利木单抗组的患者和1.4％安慰剂组患者的IgG血红蛋白血症恶化≥2级。
由此可见，在中至重度SLE患者中，每周SC贝利木单抗200mg加标准SLE治疗，与安慰剂相比，显著改善其SRI4反应，降低了严重的疾病发作，并具有类似于安慰剂加标准SLE治疗的安全性。
原始出处：
William Stohl, et al. Efficacy and Safety of Subcutaneous Belimumab in Systemic Lupus Erythematosus: A Fifty-Two-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Arthritis Rheumatol. April 2017.
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