国务院：分期分批推进已上市中药注射剂评价
2017-06-23 吴靖 财新网
6月22日，在十二届全国人大常委会第二十八次会议上，国家食药监总局局长毕井泉作报告，提出将分期分批推进已上市中药注射剂有效性、安全性评价。
自药品审评审批制度改革以来，药品申请注册积压的情况已基本消除，但新药上市较慢，制药行业低水平重复建设而创新能力不足等问题，仍阻碍着中国药品行业的发展，也难以满足公众的用药需求。
报告提到，目前中国已基本消除了药品注册申请积压，等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至6000件。其中，化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评，而批准上市的药品品种约为1.5万个。
但目前中国制药行业低水平重复问题突出。一是药品同质化现象严重，中国现在有1.5万个药品品种，对应16.8万个批准文号，有100个以上文号的品种为161个，有50-100个文号的品种为90个，最多的品种文号达800个以上。二是药品研发投入严重不足，报告指出，2016年全国制药企业投入还不及世界上最大的一家制药企业的研发经费。
细化到药品生产领域中，早期批准上市的中药注射剂，仍存在安全和质量隐患。国务院在报告中表示，注射剂特别是早期批准上市的以中药为原料生产的注射液，安全性、有效性基础研究薄弱，部分生产企业偷工减料、使用假劣原料、擅自改变生产工艺，严重影响了药品的安全性、有效性。
因此下一步，国务院提出，将建立生产企业直接报告不良反应的监测制度，分期分批推进已上市中药注射剂有效性、安全性评价。
而在药品流通领域，批发企业的“小、散、乱”问题突出。部分药品物流、分销企业购销记录不真实、不完整，虚构流向、票货分离、挂票走票等违法违规经营行为屡禁不止。
上述问题的背后，是鼓励药品创新的制度政策仍不完善、药品监管能力难以适应产业发展需要等深层次原因。
拿药品创新制度来说，国外药物创新研究在完成I期临床试验后，才能拿到中国申请I期临床试验。加上中国对临川试验机构采取的是审批制，一定程度上限制了临床资源的有效使用。
此外，药品管理法不能完全适应发展需要，也是重要原因之一。
报告指出，现行药品管理法基本制度框架是16年前制定的，建议根据现实需求和发展理念变化进行必要调整，进一步加强过程监管，强化企业主体责任，完善与药品违法行为危害后果和恶劣影响相匹配的惩处措施。
报告同时透露，药品管理法目前已形成修订草案第三稿，拟于今年下半年将修订草案报国务院审议。
作者：吴靖
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