黄葵胶囊控制尿蛋白效果明显
肾脏病因复杂、病情迁延,被称为“沉默的杀手”。数据显示,我国慢性肾脏疾病患病率达10.8%,存在知晓率低、预后差、费用高等问题。
今年10月11日在重庆召开的中国中西医结合学会肾脏疾病专业委员会(CAIM)2018年学术年会上,国家重大新药创制课题“治疗慢性肾脏病创新药物黄葵胶囊Ⅳ期临床研究”发布了首期研究结果。结果表明,黄葵胶囊在帮助肾病患者控制尿蛋白的效果上比相关指南推荐的ARB类代表药物氯沙坦更胜一筹,且具同样的安全性。
科学严谨获取高质量证据
中国工程院院士、解放军总医院肾脏病科主任医师陈香美介绍,2013年,黄葵胶囊国家级新药创制研究项目正式启动。该项研究采用大样本多中心双盲随机对照研究(RCT),以一线西药高剂量(100mg)氯沙坦钾作为对照药,106家医院参与,入组患者4023例,历时5年完成。统计数据表明:对于蛋白尿0.5~3.0g/d的CKD1-3a期的IgA肾病患者,黄葵胶囊降低尿蛋白的疗效不劣于氯沙坦钾,其中蛋白尿0.5~2.0g/d患者,黄葵胶囊与氯沙坦钾疗效无显著差别;蛋白尿2.1~3.0g/d患者,黄葵胶囊优于氯沙坦钾;CKD1、2期患者,黄葵胶囊与氯沙坦钾降低尿蛋白疗效无差别。在安全性上也与氯沙坦钾无明显差别,不产生具有临床意义的肾功能影响。
??中国人民解放军总医院孙雪峰教授指出,黄葵胶囊对CKD1-3期CKD患者安全有效。对于RAS阻滞剂疗效不好或者存在使用禁忌的患者,黄葵胶囊可以替代作为一线或者二线治疗药物。对于一般患者,黄葵胶囊可作为常规用药。
陈香美表示,黄葵胶囊Ⅳ期临床研究结果的发布,以RCT研究最高等级A级证据证实黄葵胶囊能够有效治疗IgA肾病,证实了黄葵胶囊是安全有效的。
现代技术为古方注入新活力
传统中医药在治疗肾脏疾病方面多有探索。东晋葛洪的《肘后方》中有用黄蜀葵花治小儿口疮的记载;北宋《嘉祐本草》则提到,黄蜀葵花可以治小便淋;明代李时珍在《本草纲目》更是直接指出,黄蜀葵花有通淋清热解毒之效。
江苏苏中药业集团早在1999年就利用现代先进技术从黄蜀葵花中提取有效成分,成功研制了国家级新药黄葵胶囊。
现代医学基础研究显示,黄葵胶囊具有保护足细胞、抗炎、抗氧化、抗纤维化、抑制免疫反应等药理作用,可改善肾小管细胞损伤、重吸收功能障碍,保护肾脏功能,降低尿蛋白产生。
上市近20年来,累计有1000余万患者接受过黄葵胶囊降尿蛋白的治疗。《黄葵治疗糖尿病肾病蛋白尿的临床研究》成为法国政府批准的唯一中医药国际合作项目;黄葵胶囊治疗慢性肾脏病研究成果在陈香美院士领衔下荣获“国家科学技术进步一等奖”。
作者:钱晓飞
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