辉瑞Trazimera(Herceptin生物仿制药)已获欧盟委员会的批准
2018-08-01 MedSci MedSci原创
Trazimera是辉瑞首个获得欧洲药品管理局批准的肿瘤生物仿制药,也是第四个获批生物仿制药。与Herceptin(曲妥珠单抗)一样,它将被用于治疗人表皮生长因子(HER2)过表达的乳腺癌和HER2过表达的转移性胃或胃食管连接腺癌。
Trazimera是辉瑞首个在欧洲批准上市的肿瘤生物仿制药,也是第四个获批的生物仿制药。与Herceptin(曲妥珠单抗)一样,它将用于治疗人表皮生长因子(HER2)过表达的乳腺癌和HER2过表达的转移性胃或胃食管连接腺癌。
德国血液学和肿瘤内科学会主席团成员Diana Lüftner教授表示:"Trazimera有可能帮助许多HER2过度表达的癌症患者,例如乳腺癌和胃癌,这些癌症都与不良结局和侵袭性疾病相关。Trazimera的批准将为欧洲的患者和医生提供更多的治疗选择,但同时不影响质量、功效和安全性。"
欧洲药品管理局对Trazimera的批准是基于REFLECTIONS B327-02的临床比较研究的数据,该研究显示Trazimera与Herceptin在HER2过表达的转移性乳腺癌一线治疗中具有临床等效性。
赫赛汀由Genentech开发,是2017年全球第五大畅销药物,销售额达59亿欧元。
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