ARD：托珠单抗治疗新发风湿性多肌痛(PMR-SPARE)：一项2/3期随机对照试验
2022-07-03 MedSci原创 MedSci原创
该研究发现在接受快速糖皮质激素减量的新发风湿性多肌痛患者中，托珠单抗在持续无糖皮质激素缓解、复发时间和累积糖皮质激素剂量方面优于安慰剂。
目的：风湿性多肌痛是50岁以上人群中第二常见的炎症性风湿病。糖皮质激素治疗非常有效，但许多患者需要治疗数年，需要有效的糖皮质激素减量剂。
方法：在这项双盲、多中心2/3期临床试验中，研究团队将来自三个中心的36名新发风湿性多肌痛患者随机分配接受皮下注射抗IL-6托珠单抗（每周162mg）或安慰剂治疗16周（比例为 1:1）。所有患者均接受口服强的松，在11周内从20 mg逐渐减量至0mg。主要终点是第16周无糖皮质激素缓解的患者比例；评估了关键的次要终点，包括第一次复发的时间和第16周和第24周的累积糖皮质激素剂量。
结果：从 2017 年 11月20日至2019年10月28日，对39名患者进行了资格筛查；19 名患者接受了托珠单抗治疗，17名患者接受了安慰剂治疗。在第16周，托珠单抗组19名患者中有12名（63.2%）和安慰剂组17名患者中有2名（11.8%，p=0.002）达到无糖皮质激素缓解，对应的OR为12.9（95% CI：2.2至73.6) 支持托珠单抗。首次复发的平均 (±SD) 时间分别为130±13 和82±11天 (p=0.007)，中位(IQR)累积糖皮质激素剂量分别为 727 (721–842) mg和935 (861–1244) mg（p= 0.003）。在5名安慰剂患者和1名托珠单抗患者中观察到严重不良事件。
结论：该研究发现在接受快速糖皮质激素减量的新发风湿性多肌痛患者中，托珠单抗在持续无糖皮质激素缓解、复发时间和累积糖皮质激素剂量方面优于安慰剂。
出处：Bonelli M, Radner H, Kerschbaumer A, et al. Tocilizumab in patients with new onset polymyalgia rheumatica (PMR-SPARE): a phase 2/3 randomised controlled trial. Annals of the Rheumatic Diseases 2022;81:838-844.
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