JAMA Oncol：FDA快速审批制度对加速肿瘤治疗领域进展发挥重要作用

2018-03-06 zhangfan MedSci原创

快速审批FDA抗肿瘤药物

研究认为，过去25年间，对于严重或危及生命的肿瘤患者而言，加速审批制度大大缩短了药物上市时间，大幅改善肿瘤患者生存

加速审批(AA)是美国食品和药物管理局(FDA)的一个特别计划，旨在加速对治疗严重或危及生命的疾病有益药物的批准速度。近日研究人员开展综述研究对1992-2017年间治疗恶性血液和肿瘤学AA药物情况进行总结。

研究期间，FDA总计授予64个药物，93个新适应症AA，其中53个为新分子实体。这些药物或疗法中，81个疗法（87%）因治疗终点响应，包括血液学响应获得AA地位，8个疗法（9%）因无进展生存期或进展时间终点改善获得AA地位，而4个疗法（4%）因无病生存或无复发生存获得AA地位。67个疗法(72%)研究最初为单臂研究。在所有获得AA的疗法中，51个治疗方法(55%)在概念验证试验后完成了完整的疗效验证性临床研究，平均花费3.4年，37个方法(40%)未完成验证性试验，而5个方法(5%)上市后撤市。

研究认为，过去25年间，对于严重或危及生命的肿瘤患者而言，加速审批制度大大缩短了药物上市时间，大幅改善肿瘤患者生存。

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