艾滋病新复方药3期临床试验达主要终点
2016-12-22 药明康德 药明康德
近日，英国制药公司ViiV Healthcare宣布其针对艾滋病的由两种药物组成的新复方药在3期临床试验中达到了主要终点，在接受了抗病毒疗法后病毒数量得到控制的患者中达到了与目前常用的三药或四药鸡尾酒疗法同样的疗效。艾滋病，全称获得性免疫缺乏综合征，是一种由人免疫缺陷病毒（HIV）感染后，破坏患者免疫系统，导致多种疾病出现的综合征。自上世纪80年代出现以来，艾滋病已经成为了一种全球性的流行病，并已
近日，英国制药公司ViiV Healthcare宣布其针对艾滋病的由两种药物组成的新复方药在3期临床试验中达到了主要终点，在接受了抗病毒疗法后病毒数量得到控制的患者中达到了与目前常用的三药或四药鸡尾酒疗法同样的疗效。
艾滋病，全称获得性免疫缺乏综合征，是一种由人免疫缺陷病毒（HIV）感染后，破坏患者免疫系统，导致多种疾病出现的综合征。自上世纪80年代出现以来，艾滋病已经成为了一种全球性的流行病，并已造成了约4000万人死亡。据估计，目前全球有约3600万名HIV病毒携带者。目前，并没有可以治愈艾滋病的药物，但通过多种药物组合的鸡尾酒疗法，可以有效控制HIV病毒携带者体内的病毒数量，极大地推迟发病时间，改善携带者的健康状况。
目前常用的鸡尾酒疗法由包括整合酶抑制剂、逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂在内的三到四种药物组成。由于这些药物只能控制HIV病毒的复制，不能完全杀灭病毒，因此携带者通常需要终身服药。不过，长期服药会带来许多副作用，并造成很大的经济负担。
ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股的、辉瑞（Pfizer）和塩野义制药（Shionogi & Co.）参股的合资公司，致力于开发艾滋病药物。此次新开发的双药组合由整合酶抑制剂dolutegravir和非核苷逆转录酶抑制剂rilpivirine组成。
ViiV对于该组合开展了两项完全一样的3期临床试验，每项试验均包括约500名患者，在通过三药或四药鸡尾酒疗法成功抑制体内病毒数量后，改用dolutegravir和rilpivirine双药组合。试验发现，在改用双药组合48周之后，大部分患者体内的HIV数量被控制在每毫升血清50份病毒RNA以下，与现有鸡尾酒疗法效果相仿。这种组合的副作用与两种药物单独使用的副作用相似。这些结果说明了这两种药物的组合足以用作HIV携带者的维持疗法。
ViiV Healthcare的首席执行官Dominique Limet博士表示：“这些数据对于HIV科研领域很重要，它代表了我们对于治疗艾滋病的认识的进步。此次试验的结果将支持我们的双药复方用作HIV携带者的新型治疗手段，我们计划在2017年递交新药申请。”
尽管在此次试验中这两种药物是分别服用的，GSK计划尽快生产包含这两种药物的复方药片，计划在明年递交新药申请。我们希望该药能早日上市，为艾滋病患者带来新疗法。
原始出处：
Primary Endpoint Met in ViiV Healthcare's Two Phase III Trials of Two-Drug HIV Treatment Regimen. BioPortfolio. 19 Dec 2016.
作者：药明康德
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