NEJM：PCSK9抑制剂Evolocumab可显著降低LDL-C水平和心血管事件（OSLER研究）
2015-04-17 MedSci MedSci原创
Evolocumab是一种单克隆抗体，为PCSK9抑制剂，先前短期研究发现，Evolocumab可明显降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。为了探究Evolocumab的长期有效性和安全性，研究者进行了两项非盲、随机的延伸试验，以获取数据分析该问题。
Evolocumab是一种单克隆抗体，为PCSK9抑制剂，先前短期研究发现，Evolocumab可明显降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。为了探究Evolocumab的长期有效性和安全性，研究者进行了两项非盲、随机的延伸试验，以获取数据分析该问题。
该研究共纳入4465名患者，按2：1随机分为两组，一组采用Evolocumab（140 mg/2周或420 mg/月）+标准疗法，另一组为仅仅使用标准疗法。研究者平均随访患者11.1个月。研究过程评估患者血脂水平、药物安全性、心血管事件（死亡、心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠脉血运重建、卒中、短暂性脑缺血发作、心衰）
研究结果显示，Evolocumab+标准疗法较之仅仅使用标准疗法，可显著降低61%的LDL-C水平，从120 mg/dl降至48 mg/dl(P<0.001)。除了神经认识方面不良反应在Evolocumab组更常见，其余不良反应事件两组间发生无差异。同时研究发现在治疗后LDL-C水平，不良事件的风险（包括神经认知事件）发生率变化并不明显。研究进行1年时，调查发现心血管事件在两组中发生率为：标准疗法组为2.18%，Evolocumab+标准疗法组为0.95%( evolocumab组HR 0.47; 95% CI, 0.28 to 0.78; P=0.003)。
研究结果表明，使用Evolocumab+标准疗法治疗接近1年时间，较之仅仅使用标准疗法，可以明显降低LDL-C水平和心血管事件发生率（预定的探索分析）。
原始出处：
Sabatine MS, Giugliano RP, Wiviott SD, Raal FJ, Blom DJ, Robinson J, Ballantyne CM, Somaratne R, Legg J, Wasserman SM, Scott R, Koren MJ, Stein EA; Open-Label Study of Long-Term Evaluation against LDL Cholesterol (OSLER) Investigators.Efficacy and safety of evolocumab in reducing lipids and cardiovascular events. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1500-9.
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