NEJM：NVX-CoV2373疫苗表现出良好的安全性及免疫效果
2020-12-10 MedSci原创 MedSci原创
NVX-CoV2373疫苗是安全的，其诱导接种者的免疫反应水平超过了Covid-19患者恢复期血清抗体水平，添加Matrix-M1佐剂后，诱导的CD4+T细胞反应偏向Th1表型
NVX-CoV2373 是根据新冠病毒(rSARS-CoV-2)刺突蛋白---S 蛋白的S1 与S2 段基因序列改造而成的重组预融合蛋白纳米粒子疫苗(rSARS-CoV-2)，以Matrix-M1为佐剂。近日研究人员开展I-II期研究，评估了疫苗的安全性和免疫效果。
本次研究为随机、安慰剂对照试验，评估5μg和25μg 2个剂量，添加或不添加Matrix-M1佐剂佐剂的情况下，疫苗在131名健康成年人中的安全性和免疫原性。在I期临床研究阶段，参与者接受2次疫苗肌肉注射，间隔21天。研究的主要结果为免疫原性、实验室血清化学和血液学评估、安全性（根据食品和药物管理局毒性评分）以及IgG抗尖峰蛋白反应（酶联免疫吸附试验[ELISA]）。次要结果包括不良事件、野生型病毒中和（微中和试验）和T细胞反应（细胞因子染色）。将IgG和微中和试验结果与来自Covid-19患者恢复期血清样本进行比较。
83名参与者接受含佐剂疫苗，25名参与者接受不含佐剂疫苗，23名参与者接受安慰剂。未发现严重不良事件，大多数参与者未报告不良事件或仅出现轻微不良反应，不良事件的报告多来自佐剂组，且持续时间短（平均≤2天）。1名参与者有轻微发烧，持续1天。添加佐剂可增强疫苗的免疫反应，并诱导T辅助因子1（Th1）反应。含佐剂的5μg剂量疫苗2次注射后诱导的平均几何抗尖峰IgG含量（63160个ELISA单位）和中和反应（3906）程度均超过了Covid-19患者的恢复期血清抗体水平（分别为8344和983）。
疫苗免疫应答效果
研究认为，NVX-CoV2373疫苗是安全的，其诱导接种者的免疫反应水平超过了Covid-19患者恢复期血清抗体水平，添加Matrix-M1佐剂后，诱导的CD4+T细胞反应偏向Th1表型。
原始出处：
Cheryl Keech et al. Phase 1-2 Trial of a SARS-CoV-2 Recombinant Spike Protein Nanoparticle Vaccine. N Engl J Med， December 10， 2020.
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NVX-CoV2373疫苗表现出良好的安全性及免疫效果
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