ASCO 2022：MAINTAIN全新思路：CDK4/6抑制剂失败后跨线再战，瑞博西利仍可带来PFS获益！
2022-06-10 MedSci原创 MedSci原创
MAINTAIN研究：抗雌激素治疗联合CDK4/6抑制剂治疗进展后，氟维司群或依西美坦联合或不联合ribociclib治疗HR阳性，HER2阴性转移性乳腺癌
细胞周期蛋白依赖激酶4/6抑制剂 (CDK4/6i)联合内分泌治疗(ET)已被证明可改善HR+/HER2- MBC患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。虽然观察性数据表明在进展期持续CDK 4/6i治疗和转换ET有潜在获益，但尚未有前瞻性试验进行评估。这项II期、多中心、随机试验，旨在评估氟维司群或依西美坦+/-瑞博西利（ribociclib）对既往在任何CDK 4/6i +任何ET治疗中进展的HR+/HER2- MBC患者的疗效。
在这项II期双盲安慰剂对照试验中，在CDK 4/6i和ET期间癌症进展的可测量或不可测量的HR+/HER2- MBC的男性或女性被1:1随机分配到氟维司群或依西美坦+/-瑞博西利。既往使用氟维司群/依西美坦治疗的患者则接受依西美坦/氟维司群作为ET;如果两者都不是，则使用氟维司群或依西美坦由研究者自行决定。PFS是主要终点，定义为从随机分组到疾病进展或死亡的时间。对120名随机和可评估患者进行单侧对数秩检验，显著性水平为2.5%，达到了检测3个月的效应量(PFS差异)的80%的效力。
120名随机评估的患者中，1名患者因未同时服用ET和瑞博西利/安慰剂而被剔除。除1例外，其余均为女性，中位年龄57.0岁，88例(74%)为白人，21例(17.6%)为西班牙裔。在ET治疗中，99例患者接受了氟维司群(83%)，20例患者接受了依西美坦(17%)。在前线CDK 4/6i治疗方面，100名患者既往接受过哌柏西利(84%)， 13名pribociclib(11%)， 2名阿贝西利(2%)， 4名哌柏西利加另一个CDK 4/6i(3%)。
与安慰剂组(中位:2.76个月，95% CI: 2.66-3.25个月)相比，氟维司群或依西美坦+瑞博西利组患者PFS显著改善（中位:5.33个月，95% CI:3.25-8.12个月）（HR=0.56 ，95% CI:0.37-0.83， p = 0.004）。
接受氟维司群治疗的患者中也出现了类似结果，随机分配到瑞博西利和安慰剂组患者的中位PFS分别为5.29个月和2.76个月，（HR = 0.59，95% CI: 0.38-0.91，p = 0.02）。6个月时，42%的患者在瑞博西利组无进展，安慰剂组为24%。12个月时，25%的瑞博西利组无进展，安慰剂组为7%。其他终点，包括总体反应率和安全性有待报告。
研究结果表明，在CDK 4/6i进展后，HR+/HER2- MBC患者换用ET并接受瑞博西利治疗，能获得显著的PFS受益。
原文来源：
https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/208019
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