FDA限制Stryker Wingspan颅内支架系统的使用

2012-08-14 陈蓉 医学论坛网

StrykerWingspan颅内支架卒中颅内动脉狭窄SAMMPRIS研究

       2012年8月8日，美国食品与药物管理局（FDA）批准Stryker Wingspan颅内支架系统包括适应证在内的标签修改，增加了新的禁忌症、使用警告及对该装置风险的详细描述。   　　颅内狭窄动脉或阻塞可减少颅内动脉血供，极大增加患者致死性卒中发生风险。对于颅内动脉严重狭窄目前有几种治疗方案可供选择，Wingspan支架系统可用

       2012年8月8日，美国食品与药物管理局（FDA）批准Stryker Wingspan颅内支架系统包括适应证在内的标签修改，增加了新的禁忌症、使用警告及对该装置风险的详细描述。
 
　　颅内狭窄动脉或阻塞可减少颅内动脉血供，极大增加患者致死性卒中发生风险。对于颅内动脉严重狭窄目前有几种治疗方案可供选择，Wingspan支架系统可用于扩张颅内狭窄动脉而预防新发卒中。

　　自2005年该系统被批准以来，包括SAMMPRIS（颅内动脉狭窄患者采取支架置入与积极药物治疗预防卒中复发研究）在内的临床试验数据表明，与单纯药物治疗相比，颅内支架置入可能增加部分患者的卒中和死亡风险。然而，入组SAMMPRIS研究的患者与其他试验入组患者有很大差异，这些差异影响了患者的获益和风险。

　　经过对这些临床试验数据的回顾，FDA认为Wingspan支架系统依旧可以用于有限的患者，尤其是接受药物治疗存在卒中再发，在接受支架置入前7天无新发卒中症状的患者。Stryker将增强对临床医生使用Wingspan支架系统的培训，此外，FDA还要求Stryker提供更多的上市后监督研究数据。

相关链接：FDA revises safety information and limits use of Stryker Wingspan brain stent system,FDA,Aug. 8, 2012
 

作者：陈蓉



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