美国FDA授予BioCryst的BCX7353快速通道资格

2018-08-06 MedSci MedSci原创

BioCryst是一家专注于罕见疾病疗法开发和商业化的制药公司，BioCryst近日宣布该公司的BCX7353已被美国食品和药物管理局（FDA）授予快速通道资格，用于预防遗传性血管性水肿（HAE）患者的血管神经性水肿。快速通道资格旨在为候选药物与FDA的频繁交互提供机会。

BioCryst是一家专注于罕见疾病疗法开发和商业化的制药公司，BioCryst近日宣布该公司的BCX7353已被美国食品和药物管理局（FDA）授予快速通道资格，用于预防遗传性血管性水肿（HAE）患者的血管神经性水肿。快速通道资格旨在为候选药物与FDA的频繁交互提供机会。

遗传性血管性水肿系常染色体显性遗传性皮肤病，可发生于任何年龄，而多见于儿童期和少年期，常有家族史。HAE由C1酯酶抑制物减少或功能缺陷所致，临床表现为反复发作的局限性、非凹陷性皮肤黏膜肿胀。

BioCryst总裁兼首席执行官Jon P. Stonehouse说：“美国食品和药物管理局的快速通道指定是BCX7353在美国满足HAE患者医疗需求的里程碑。我们将专注于完成第三阶段计划，并准备在2019年下半年提交NDA申请”。BCX7353是一种新型、口服、每日一次的血浆激肽释放酶选择性抑制剂，目前正在开发用于预防和治疗诊HAE患者的血管性水肿。在II期APeX-1临床试验中，BCX7353具有良好的安全性和耐受性。

原始出处：

http://www.firstwordpharma.com/node/1583141?tsid=4#axzz5NCMJrdAy

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