CFDA官网干货：抗肿瘤药物临床试验重要终点指标
2017-08-30 肿瘤资讯编辑部 肿瘤资讯
癌症的治疗最关注的问题是患者生存时间是否更长，或生活质量是否更好？能够兼顾二者是最理想的。美国FDA在公示抗肿瘤新药审批结果时，绕不开一系列的临床试验观察指标，如总生存期、无进展生存期、客观缓解率等，这些终点指标如何定义？作为研究终点各自有何差异？肿瘤资讯小编特整理CFDA官网的相关信息，带您了解抗肿瘤药物临床试验重要终点指标。
癌症的治疗最关注的问题是患者生存时间是否更长，或生活质量是否更好？能够兼顾二者是最理想的。美国FDA在公示抗肿瘤新药审批结果时，绕不开一系列的临床试验观察指标，如总生存期、无进展生存期、客观缓解率等，这些终点指标如何定义？作为研究终点各自有何差异？肿瘤资讯小编特整理CFDA官网的相关信息，带您了解抗肿瘤药物临床试验重要终点指标。
总生存（overall survival，OS）
从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间，是抗肿瘤药物最可靠的疗效指标。
无病生存期（Disease-free survival，DFS）
从随机化开始至疾病复发或因任何原因导致受试者死亡之间的时间。DFS 最常用于根治性手术或放疗后辅助治疗的研究。
无进展生存期（Progression-free survival，PFS）
从随机化开始到肿瘤发生进展或死亡的时间。PFS能在患者死亡前被评价，观察所需的随访时间更短，相应需要的样本量也要更小。
客观缓解率（objective response rate，ORR）
指肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的患者的比例，ORR=完全缓解（CR）+部分缓解（PR）。常用于单臂试验，是II期临床试验的主要评价指标。
至肿瘤进展时间（Time to disease progression，TTP）
从随机化开始到肿瘤发生客观进展的时间，相对PFS而言，TTP在预测临床受益方面要差一些。
患者自评结果（Patient Reported Outcome，PRO）
直接来自患者的关于其健康状况的报告，而非来自临床医生或其他任何人，可作为反映症状获益的恰当评价方法。
生活质量评分（Quality of Life, QoL）
也可用来评估与健康相关的生活质量。但应当注意，以QoL来衡量药物的结果，可能只能说明某种药物相对其他药物而言，毒性较小，但并非其有效性更好。
表1. 可用于药物获批的终点指标总结
*是否足够作为替代终点获得加速批准或常规批准还取决其他因素，如临床试验药物的效应大小，效应持续时间以及目前其他可及治疗手段的疗效。
作者：肿瘤资讯编辑部
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