吉利德遭起诉 涉嫌隐瞒使用未批准的中国产药物
2017-07-11 范东东 新浪医药新闻
近日，原本胜诉的吉利德被告知诉讼已被再次重启。原因是，吉利德将未经批准的中国产恩曲他滨用于艾滋病毒药物活性成分，并谎称该成分来自一家获得批准的、价格更贵的韩国制造商。
近日，原本胜诉的吉利德被告知诉讼已被再次重启。原因是，吉利德将未经批准的中国产恩曲他滨用于艾滋病毒药物活性成分，并谎称该成分来自一家获得批准的、价格更贵的韩国制造商。
新意见中，美国上诉法院第九巡回法庭恢复了由吉利德前雇员Jeff和Sherilyn Campie代表政府提出的“虚假索赔法案”。Campie称，吉利德隐瞒了与中国制造商签约生产药物活性成分的事实，涉及的艾滋病毒药物包括Emtriva，Truvada和Atripla。
吉利发言人表示，“我们对今天的裁决感到失望，并打算上诉，尽可能保护我司权益。”
从2007年12月开始的16个月时间内，吉利德将中国制造的恩曲他滨引入美国，用于Emtriva，Truvada和Atripla三种艾滋病药物的生产，并声称该成分来自一家获得批准的韩国制造商。吉利德前雇员认为，公司这样做的目的是为了节省资金，满足与其他制造合作伙伴“降价条款”的条件。
吉利德全球质量保证高级总监Jeff Campie任职于2006年7月至2009年7月，由于他不赞同公司的这一做法，最终被迫离职。美国相关法律要求，所有药物制造合作伙伴均需要获得FDA批准。
为了将这些成分进入美国，吉利德对商标进行了“隐藏或覆盖”以掩盖产品的制造商。诉讼的相关文件显示，在2008年和2009年期间美国政府通过政府资助的计划（如Medicare和Medicaid）在Emtriva，Truvada和Atripla上投入了近50亿美元资金支持。
Campie认为，中国生产的恩曲他滨也没有通过吉利德的内部质量检测，吉利德也没有对FDA公布这一结果。当吉利德最终要求FDA批准其新制造商时，吉利德排除了内部质量检测失败批次的数据。例如，一批次存在“残留溶剂水平超过既定限度”的问题，而在第二批次药物中发现了砷、铬和镍污染物，还检测出了“微生物污染”阳性。
2015年，地方法院两次驳回了索赔的诉讼请求。上周五，上诉委员会撤销了该决定，案件被重新押回区法院受理。
最近几年吉利德旗下丙肝药物销售正逐渐下滑，吉利德在一度蓬勃发展的市场上饱受激烈的竞争压力，这已经伤害了吉利德的定价权，吉利德正在其他治疗领域进行并购，以解除其业绩压力。该公司对艾滋病毒领域抱有很高的期望，希望借此带来新一波的市场利润。诉讼的重新开启无疑又给吉利德带来了巨大的挑战。
文章、图片参考来源：Gilead faces revived lawsuit claiming it sidestepped FDA with HIV drug imports
作者：范东东
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