世界卫生组织将科兴疫苗列入紧急使用名单
2021-06-01 JACKZHAO MedSci原创
https://extranet.who.int/pqweb/vaccines/who-recommendation-sinovac-covid-19-vaccine-vero-cell-inacti
当地时间6月1日，世界卫生组织将科兴疫苗（克尔来福®）列入紧急使用名单。
中国科兴控股今日公告称，截至5月31日，科兴控股已向中国及全球近40个国家和地区供应新冠疫苗超6亿剂，全球接种科兴疫苗（克尔来福®）超4.3亿剂。但科兴控股并未说明将为世卫 Covax 贡献多少剂量疫苗。
根据公司提供的新闻稿称，巴西圣保罗州政府公布了在巴西东南部小镇开展的科兴新冠疫苗使用效果评价研究结果。研究结果显示，接种疫苗后，该地区因感染新冠病毒导致的死亡人数下降了95%，有症状的病例数下降了80%，住院人数下降了86%。
科兴中维于2020年7月21日起陆续选择在南美洲的巴西、智利，东南亚的印尼和中东的土耳其这四个处于不同地域、各具特点的国家开展Ⅲ期临床研究。这几项研究使用同一批疫苗（中剂量600 SU），按照相同的免疫程序（0,14程序），按药物临床试验质量管理规范（GCP）要求独立开展，总入组人数达2.5万人。
在巴西和土耳其两国开展的Ⅲ期临床研究分别评价了克尔来福®在高危人群（接诊COVID-19患者的医务人员）和普通人群中的保护效力，两国均采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，主要终点为接种2剂疫苗或安慰剂14天后新型冠状病毒所致疾病（COVID-19）的发病率。
截至2020年12月16日，巴西针对18岁及以上医务人员的研究共入组12,396名受试者，获得253例监测期有效病例。按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后预防由新型冠状病毒所致疾病（COVID-19）的保护效力为50.65%，对需要就医的病例保护效力为83.70%，对住院、重症及死亡病例的保护效力为100.00%。
土耳其Ⅲ期临床试验目标人群为18~59岁处于高风险的医护人员（K-1）和处于正常风险的一般人群（K-2），截至2020年12月23日，K-1队列受试者入组918例，K-2队列入组受试者6453例，总计入组7371例，其中1322例受试者完成两剂接种并进入第二剂接种后14天观测期。基于29例病例的分析结果显示，按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后预防COVID-19的保护效力为91.25%。
《柳叶刀传染疾病》（Infectious Diseases）3日在线发表克尔来福疫苗在Ⅰ/Ⅱ期临床研究中针对60岁及以上健康人群的试验结果。其中显示超400名60岁及以上的健康人士2020年于河北接种疫苗。当中有72人参与一期试验，接种两剂疫苗后，抗体产生比率为95.7%至100%；而参与二期试验的350人，抗体比率则有90.7%至99%。结果还显示，克尔来福疫苗对60岁及以上健康人群具有良好的安全性和免疫原性，与18-59岁健康人群的结果相当。
5月17日，智利卫生部更新了中国科兴新冠疫苗在该国“真实世界研究”中的保护效果，显示该疫苗在第二剂接种14天后，预防有症状感染的有效率为65.3%，预防住院治疗的有效率为87%，预防重症的有效率为90.3%，预防感染所致死亡的有效率为86%。
世卫组织已将辉瑞/BioNTech、阿斯利康疫苗（韩国生产）、印度血清研究所、阿斯利康疫苗（欧洲生产）、强生杨森疫苗、Moderna 和国药集团的疫苗列入紧急使用名单。
2017 年，世卫组织批准了科兴开发的甲型肝炎疫苗供全球使用，但该公司在大流行之前规模相对较小，2020 年的销售额从 2019 年的略高于 2.46 亿美元增长了一倍多。
世卫组织5月初将由国药控股北京所开发的中国制造的疫苗列为紧急使用。
作者：JACKZHAO
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