欧洲药品管理局（EMA）接受曲妥珠单抗生物仿制药营销授权申请

2019-06-01 不详 MedSci原创

欧洲药品管理局曲妥珠单抗生物仿制药营销授权申请

欧洲药品管理局（EMA）已接受Prestige BioPharma公司的曲妥珠单抗生物仿制药Tuznue（HD201）的营销授权申请（MAA）。

欧洲药品管理局（EMA）已接受Prestige BioPharma公司的曲妥珠单抗生物仿制药Tuznue（HD201）的营销授权申请（MAA）。

这意味着Prestige的Tuznue与罗氏的赫赛汀生物学活性相似，距离其用于HER2过表达的乳腺癌和转移性胃或胃食管连接腺癌成人患者的治疗更近了一步。

Tuznue作为赫赛汀的生物仿制药，将与Celltrion的Herzuma，Amgen的Kanjinti，MSD的Ontruzant和辉瑞的Trazimera一起参与竞争，以抢占欧盟市场。

HD201是Prestige的第一个获得EMA人用药品委员会（CHMP）上市许可积极意见的生物仿制药。

Prestige还宣布，基于这一成就，它将继续推进其投资组合中的其他八种生物仿制药和创新生物制剂，这些生物仿制药目前处于不同的发展阶段，从非临床开发到后期临床阶段。

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