糖尿病创新药物iGlarLixi又一临床研究SOLID正式启动，首例中国受试者已正式入组

近日，赛诺菲中国宣布旗下基础胰岛素与GLP-1RA的固定比例复方制剂SOLIQUA^™ (iGlarLixi)*的三期临床研究SOLID（SOLIQUA - iGlarLixi用于使用OAD治疗后的中国受试者）首位患者已正式入组，早在今年5月，来自22个省市、60家研究中心、约200名研究者齐聚线上共同启动这一临床研究。

SOLID主要研究者解放军总医院内分泌科母义明教授表示：“中国有超过1.3亿糖尿病患者，是世界上糖尿病患者数量最多的国家。糖尿病治疗领域相对趋于成熟，但中国患者的血糖达标率仍有很大的提升空间。对于需要针剂治疗的患者，需结合患者病程及预后的预判选择合适的起始治疗方案。SOLID临床研究的初衷是期望探索如何帮助患者实现优质血糖达标，兼顾疗效和安全性，同时降低并发症风险。我们期待通过更多中国本土临床循证医学证据，以更适合中国糖尿病患者的治疗方案帮助克服临床治疗惰性，提高用药依从性，从而助力实现全病程的长期获益。”

SOLID是一项开放标签、活性药物对照、为期24周的三期临床试验，旨在比较iGlarLixi与德谷门冬胰岛素（IDegAsp）在已接受口服药治疗血糖仍控制不佳的中国2型糖尿病患者（T2DM）中的疗效及安全性。此项试验计划纳入580名成人受试者，首位受试者已于近日正式入组。

1）主要终点：评估第24周时受试者糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化，以证实iGlarLixi与IDegAsp相比在HbA1c控制方面的非劣效性。

2）次要终点：评估第24周时受试者体重、达到HbA1c目标的受试者比例、达到HbA1c目标且体重未增加的受试者比例以及在此基础上未发生低血糖的受试者比例等多方面的治疗效果的优效性。

低血糖风险、体重增加等不良事件的发生，一定程度上会使患者不愿起始胰岛素治疗或中途放弃胰岛素治疗，从而直接影响患者的血糖控制水平。据研究显示，与中断胰岛素治疗的患者相比，长期使用胰岛素治疗的患者HbA1c达标率更高（36.3% VS 40.8%）。因此，糖尿病管理方案应在追求血糖达标的同时，考虑降低患者低血糖发生的风险，避免患者体重的增加，以实现优质达标。

赛诺菲大中华区普药医学部负责人谷成明博士表示：“SOLID临床研究是全球首个iGlarLixi与德谷门冬胰岛素的头对头临床试验，也是完全针对中国患者的特色研究。我们期待该试验可以为中国糖尿病诊疗提供新的思路和解决方案。此前陆续公布的多个临床试验都已证实iGlarLixi卓越的疗效及安全性，其组分作用机制互补，协同增效，促进全面血糖控制。一天一次的给药频次也能大幅提升患者的用药依从性。期待iGlarLixi的上市能为广大中国糖尿病患者带来更多福音。”

在SOLID三期临床研究启动之前，已陆续公布多个关于iGlarLixi的临床试验结果：

1）中国III期研究LixiLan-O AP：证实了iGlarLixi相较于基础胰岛素和GLP-1RA，在口服药控制不佳的T2DM人群中降糖效果更佳，HbA1c降幅可达1.9%，达标比例可达79%，餐后2小时血糖改善方面优势尤为显著。

2）中国III期研究LixiLan-L CN：证实了iGlarLixi在基础胰岛素控制不佳的T2DM人群中HbA1c改善优于基础胰岛素。

3）SoliMix全球研究：证实了iGlarLixi能够助力HbA1c达标且体重不增加且/或无低血糖事件的患者比例高于预混胰岛素，低血糖风险降低33%。

4）LixiLan系列全球研究：证实了iGlarLixi在口服药控制不佳、基础胰岛素控制不佳以及GLP-1RA控制不佳的T2DM人群中能够提供卓越的血糖控制，并兼顾安全性。

*SOLIQUA^™ (iGlarLixi)尚未在中国获批

参考资料

1， Ji, L., et al. Observational Registry of Basal Insulin Treatment (ORBIT) in patients with type 2 diabetes uncontrolled with oral antihyperglycaemic drugs: Real-life use of basal insulin in China. Diabetes, Obesity and Metabolism. 2017, 19(6), 822-830.