多拉米胺Darolutamide在欧盟申请上市，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌

2019-03-11 不详 MedSci原创

非转移性去势抵抗性前列腺癌雄激素剥夺疗法非甾体雄激素受体拮抗剂

这一申请是基于3期临床试验ARAMIS的阳性数据。研究结果显示，darolutamide联合雄激素剥夺疗法（ADT）的无转移生存率（MFS）有统计学意义上的显着改善，结果同时在"新英格兰医学杂志"和美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO GU）上发表。

Orion和Bayer公司已经在欧洲提交了一份营销申请，将多拉米胺darolutamide用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

这一申请是基于3期临床试验ARAMIS的阳性数据。研究结果显示，darolutamide联合雄激素剥夺疗法（ADT）的无转移生存率（MFS）有统计学意义上的显着改善，结果同时在"新英格兰医学杂志"和美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO GU）上发表。

Darolutamide是一种非甾体雄激素受体（AR）拮抗剂，具有独特的化学结构，可以与受体高亲和力结合，具有强烈的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。

它尚未获得美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品管理局或任何其他卫生机构的批准。

Orion研发高级副总裁Christer Nordstedt说："Darolutamide对非转移性去势抵抗性前列腺癌的患者非常有效，并且其副作用与安慰剂相似。接受darolutamide治疗的患者在ARAMIS试验中的MFS明显延长，并且总体存活率也有提高的趋势。"

前列腺癌是全球男性中第二常见的恶性肿瘤，2018年全世界约有120万男性被诊断患有前列腺癌，358000人死于该疾病。

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