NEJM:PCSK9抑制剂 InclisiranIII期临床效果显著
2020-03-19 MedSci原创 MedSci原创
每6个月皮下注射一次Inclisiran，可使他汀药物无效的动脉粥样硬化性心血管疾病患者LDL胆固醇水平降低约50%
先前的研究表明，PCSK9抑制剂Inclisiran具有持久的降低低密度脂蛋白（LDL）胆固醇效果，其给药间隔可长达数月。
ORION-10和ORION-11试验中，在接受了最大耐受剂量他汀药物治疗后，LDL水平仍较高的动脉粥样硬化性心血管疾病患者随机在第1天，第90天，以及此后每6个月皮下注射Inclisiran (284 mg)或者安慰剂，为期540天。研究的主要终点为，与安慰剂组相比，LDL胆固醇水平变化。
在ORION-10和ORION-11试验中，分别有1561名和1617名患者参与研究。基线时平均LDL胆固醇水平分别为104.7mg/分升和105.5/分升。第510天，在ORION-10试验中，Inclisiran组患者LDL胆固醇水平降低了52.3%，在ORION-11试验中降低了49.9%，相应的时间调整后分别降低了53.8%和49.2%。 Inclisran组和安慰剂组的不良事件相似，Inclisran组注射部位的不良事件发生率较高（ORION-10试验中为2.6% vs 0.9%，ORION-11试验中为4.7%vs0.5%）；不良反应通常是轻微的，没有严重或持续性不良事件。
研究认为，每6个月皮下注射一次Inclisiran，可使他汀药物无效的动脉粥样硬化性心血管疾病患者LDL胆固醇水平降低约50%。
原始出处：
Kausik K. Ray et al. Two Phase 3 Trials of Inclisiran in Patients with Elevated LDL Cholesterol. N Engl J Med， March 19， 2020.
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