Lancet haemat：利妥昔单抗用于化疗诱导缓解的慢性淋巴细胞白血病老年患者的维持治疗的效果和安全性。
2017-12-21 MedSci MedSci原创
多数慢性淋巴细胞白血病患者在首次结合利妥昔单抗的化疗治疗后会复发。针对采用氟达拉比、环磷酰胺和利妥昔单抗作一线疗法后获得缓解的老年患者，评估用利妥昔单抗（FCR）作维持治疗的效果和安全性。这是一个随机、非盲的多中心临床3期试验，招募年满65岁的不携带del（17p）的慢性淋巴细胞白血病患者。将接受4个月的全剂量FCR治疗+第1、2疗程的第14天予以两次过渡剂量的利妥昔单抗（氟达拉滨 40mg/m2
多数慢性淋巴细胞白血病患者在首次结合利妥昔单抗的化疗治疗后会复发。针对采用氟达拉比、环磷酰胺和利妥昔单抗作一线疗法后获得缓解的老年患者，评估用利妥昔单抗（FCR）作维持治疗的效果和安全性。
这是一个随机、非盲的多中心临床3期试验，招募年满65岁的不携带del（17p）的慢性淋巴细胞白血病患者。将接受4个月的全剂量FCR治疗+第1、2疗程的第14天予以两次过渡剂量的利妥昔单抗（氟达拉滨 40mg/m2·天、 环磷酰胺 250mg/m2·天，每疗程的前三天 口服； 利妥昔单抗 第1疗程的0天 375mg/m2 静脉，随后第1疗程的第14天、第2疗程的第1、14天和第3、4疗程的第1天 500mg/m2）治疗有反应的患者随机分组（1：1）：静脉利妥昔单抗（500mg/m2 8周一次 持续2年）维持或观察。主要评估指标是无进展存活期。
2007年12月14日-2014年2月18日，共招募542位患者，其中525位进行FCR诱导。2008年6月10日-2014年8月14日期间，409（78%）位患者被随机分组：利妥昔单抗组 202人、观察组207人。4位（2%）利妥昔单抗组的患者终止治疗（1位是由于病程进展、3位由于不良反应）。中位随访时间47.7个月（IQR 30.4-65.8），与观察组的中位无进展存活期（49.0个月，95% CI 39.9-60.5）相比，利妥昔单抗组的中位无进展存活期显着提高（59.3个月，49.6-无法估算；危险比0.55，95% CI0.40-0.75；p=0.0002）。利妥昔单抗组常发生中性粒细胞减少和3-4级感染（105[53%]/198 vs 74[36%]/207、38[19%] vs 21[10%]）。两组间除却基地细胞癌的第二种癌症的发病率相差无几（29[15%] vs 23[11%]）。利妥昔单抗组和观察组各有23例（11%）和16例（8%）副作用相关的死亡。
对特定的老年患者，利妥昔单抗维持治疗2年可延长其无进展存活期，安全性亦可接受。
原始出处：
Caroline Dartigeas，et al.Rituximab maintenance versus observation following abbreviated induction with chemoimmunotherapy in elderly patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL 2007 SA)： an open-label， randomised phase 3 study.The Lancet Haematology. December 20，2017.http：//dx.doi.org/10.1016/S2352-3026(17)30235-1
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