JAMA：Abaloparatide可降低绝经后女性骨质疏松性骨折的发生风险

2016-08-17 MedSci MedSci原创

骨质疏松性骨折的预防需要额外的治疗方法。Abaloparatide是甲状旁腺激素1型受体的一种选择性激活剂。本研究旨在确定在绝经后骨质疏松性骨折风险较高的女性中，与安慰剂对比，80μg abaloparatide 预防新的脊骨骨折的效果和安全性。此ACTIVE为一项三期双盲随机对照试验（2011年3月至2014年10月），在10个国家的28个地点进行。纳入标准:绝经后女性的骨密度（

骨质疏松性骨折的预防需要额外的治疗方法。Abaloparatide是甲状旁腺激素1型受体的一种选择性激活剂。

本研究旨在确定在绝经后骨质疏松性骨折风险较高的女性中，与安慰剂对比，80μg abaloparatide 预防新的脊骨骨折的效果和安全性。

此ACTIVE为一项三期双盲随机对照试验（2011年3月至2014年10月），在10个国家的28个地点进行。纳入标准:绝经后女性的骨密度（BMD）T评分≤-2.5及腰椎或股骨颈BMDT评分>-5.0，以及影像学检查证实≥2次轻度或≥1次中度腰椎或胸椎骨折或在过去5年中存在低创伤性非脊椎骨折史；存在骨折标准且T得分≤-2.0以及T得分>-5.0伴或不伴有骨折标准，或T分数≤-3.0并且>-5.0的绝经后女性。

干预：双盲，每日皮下注射安慰剂（n=821）或80μg abaloparatide（n = 824）或开放性特立帕肽20μg（n = 818）治疗，治疗18个月。

主要终点为abaloparatide及安慰剂组新发椎骨骨折的患者百分比。设置样本量来检测治疗组之间4％的差异（减少57％的骨折风险）。次要终点包括abaloparatide治疗组及安慰剂治疗组患者全髋关节、股骨颈及腰椎BMD的变化，以及基线至非脊椎骨折发生的时间。Abaloparatide治疗及特立帕肽治疗组中，高钙血症是预先设定的安全终点。

结果共纳入了2463名女性中（平均年龄为69岁），最终1901名女性完成了该研究。Abaloparatide组0.58%（n=4）的女性新发生了形态性椎体骨折，而安慰剂组则为4.22%（n=30）（风险差异[RD] vs 安慰剂，−3.64 [95% CI，−5.42~−2.10]；相对风险，0.14 [95% CI，0.05至0.39 ]；P < 0.001），特立帕肽组为0.84%（n=6）。使用Kaplan Meier评估非椎骨骨折的发生率，abaloparatide组为2.7% ，安慰剂组为4.7%（RD，−2.01[95% CI，−4.02~−0.00]；风险比[HR]为0.57 [95% CI，0.32~1.00]；P = 0.049），特立帕肽组为3.3%。与安慰剂组相比，abaloparatide治疗组女性BMD的增加较多（所有P＜ 0.001）。与特立帕肽治疗组（6.4%）相比，abaloparatide组女性高钙血症的发生率（3.4%）较低，RD为−2.96（95% CI，−5.12~−0.87；P= 0.006）。

总而言之，在绝经后骨质疏松的患者中，与安慰剂相比，使用abaloparatide皮下注射可降低新发脊椎和非脊椎骨折的发生风险，且效果至少可达18个月。未来仍需进一步的研究以理解RD的临床意义， abaloparatide的治疗风险及益处，以及与其他骨质疏松的治疗方法相比abaloparatide的疗效。

原始出处：

Paul D. Miller, et al., Effect of Abaloparatide vs Placebo on New Vertebral Fractures in Postmenopausal Women With Osteoporosis A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016;316(7):722-733. doi:10.1001/jama.2016.11136.

作者：MedSci

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