Avasopasem治疗放疗诱导的严重口腔粘膜炎，III期ROMAN试验未达到主要终点
2021-10-20 Allan MedSci原创
Avasopasem是一种选择性小分子歧化酶模拟物，正在开发用于减少局部晚期头颈癌 (HNC) 患者的辐射诱导的严重口腔粘膜炎 (SOM) 。
口腔粘膜炎是放射治疗的副作用，其特征是剧烈的疼痛、炎症、溃疡和口腔出血。对于头颈癌患者，放疗是主要的治疗方法。接受放射治疗的头颈癌患者中，约有70%会出现严重的口腔粘膜炎 (SOM)，其定义为无法进食固体食物（3级）或饮用液体（4 级）。SOM对患者的影响是巨大的，特别是当需要住院和/或手术放置PEG管以维持营养和水合作用时。SOM会导致放疗中断，从而对癌症治疗结果产生不利影响，这可能会影响其中许多患者对肿瘤控制的良好预后。目前还没有批准用于预防或治疗SOM的药物。
Galera Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，今天公布了avasopasem III期ROMAN试验的结果，该试验评估了avasopasem治疗接受标准放射治疗的局部晚期头颈癌 (HNC) 患者的严重口腔粘膜炎 (SOM)，但该试验未达到降低SOM发生率的主要终点。
Avasopasem是一种选择性小分子歧化酶模拟物，正在开发用于减少局部晚期头颈癌 (HNC) 患者的辐射诱导的严重口腔粘膜炎 (SOM) 。FDA先前已授予avasopasem快速通道和突破性疗法称号，用于减少放疗诱导的SOM。
OMAN试验的主要发现包括：
- avasopasem治疗组 (54%) 与安慰剂组 (64%) 相比，SOM 的发生率相对降低 16% (p=0.113)（主要终点）
- avasopasem治疗组（8 天）与安慰剂组（18 天）相比，SOM天数相对减少56%（p=0.011）（次要终点）
- avasopasem治疗组 (24%) 与安慰剂组 (33%) 相比，SOM的严重程度（4 级OM的发生率）相对降低 27%（p=0.167）（次要终点）
- Avasopasem总体耐受性良好，在活性药物组和安慰剂组中不良事件发生率相似
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