2024-01-23发表于陕西省
#康复治疗#速递 | 辅助中风患者恢复运动功能，美国FDA批准神经刺激疗法
原创 药明康德 昨天
2021年8月27日，美国FDA批准了MicroTransponder公司开发的Vivistim Paired VNS System（Vivistim System）康复系统，以治疗中风患者。这是一款不基于药物的康复系统，旨在利用迷走神经电刺激（VNS）治疗与慢性缺血性中风相关的中/重度上肢运动缺陷。Vivistim系统曾被授予突破性医疗器械认定。
当流向部分大脑的血流中断时，会发生中风，导致脑细胞因血液中所含的氧气和营养物质缺乏而死亡。中风有不同的类型，但最常见的类型是缺血性中风，即通向大脑的血管变得阻塞，从而阻断血流到达大脑。根据大脑被剥夺血液的时间、和中风发生在大脑的位置，中风可导致脑损伤、暂时性或永久性残疾，在某些情况下还可导致死亡。
Vivistim系统是一种处方医疗器械，可在诊所和家庭中使用。Vivistim系统预期将与中风后康复治疗一起用于治疗缺血性中风患者，通过电刺激迷走神经，减少上肢和四肢运动功能缺陷，并提高患者移动手臂和手部的能力。为了使用Vivistim系统，医疗人员将植入式脉冲发生器（IPG）植入患者胸部的皮肤下，以产生温和的电脉冲。与IPG相连的是植入皮下的电极导线、和放置在颈部左侧迷走神经位置的电极导线。医疗人员还能在配置软件上设置刺激的振幅、频率和脉宽，并记录刺激历史、执行的动作和IPG相关信息。
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图片来源：MicroTransponder公司官网
此前，FDA在入组108例患者的临床研究中评估了Vivistim系统的安全性和有效性。患者被分为试验组（53例）和对照组（55例），两组均被要求每天完成时长为90分钟的康复治疗，包括300-400次运动练习。对照组在300-400次练习的前5次练习中仅接受极低水平的VNS，在其余部分没有任何刺激。治疗组在90分钟康复疗程中全程接受适量VNS。两组均接受数量和质量相当的康复疗程。在接受6周治疗后，所有患者在治疗结束后1、30和90天接受随访评估。
使用上肢Fugl-Meyer评分（FMA-UE，检测中风特异性运动障碍的指标）检测，治疗6周后，相比基线，Vivistim系统治疗组患者的平均评分增加了5分，而对照组患者的平均评分增加了2.4分。此外，治疗后90天，治疗组中47.2%的患者FMA-UE评分改善≥6分，而对照组为23.6%。
安全性上，不良事件包括但不限于发声困难（说话困难）、瘀伤、跌倒、全身嘶哑、全身疼痛、术后嘶哑、情绪低落、肌肉疼痛、骨折、头痛、皮疹、头晕、咽喉刺激、尿路感染和疲乏。
美国FDA医疗器械和放射卫生中心神经和物理医学器械办公室**主任Christopher M. Loftus博士表示：“因缺血性中风而丧失手和手臂活动能力的人，其恢复运动功能的治疗选择往往受到限制。今天Vivistim系统的批准提供了通过刺激迷走神经帮助康复的治疗选择。与康复锻炼一起使用，该器械可为因缺血性中风而失去上肢功能的患者提供获益。”
2021-08-29
