S-1/奥沙利铂 (SOX)联合贝伐珠单抗与5-FU/l-LV/奥沙利铂(mFOLFOX6)联合贝伐珠单抗治疗转移性结直肠癌(mCRC)(SOFT研究)

2014-06-25 Alexa 译医学论坛网

背景：SOFT研究已表明SOX联合贝伐珠单抗（SOX+ BEV）的无进展生存期（PFS，主要研究终点）非劣效于mFOLFOX6联合贝伐珠单抗（mFOLFOX6+BEV）（Yamada Y, et al. 《柳叶刀肿瘤学》2013月，14（13）：1278-86）。本次报告中位随访3年以上的总生存期（OS）最终结果。方法：SOFT研究是对ECOG PS评分为0-1、器官功能完善、初治的转移性结直

背景：SOFT研究已表明SOX联合贝伐珠单抗（SOX+ BEV）的无进展生存期（PFS，主要研究终点）非劣效于mFOLFOX6联合贝伐珠单抗（mFOLFOX6+BEV）（Yamada Y, et al. 《柳叶刀肿瘤学》2013月，14（13）：1278-86）。本次报告中位随访3年以上的总生存期（OS）最终结果。

方法：SOFT研究是对ECOG PS评分为0-1、器官功能完善、初治的转移性结直肠癌患者进行的一项开放、随机、非劣效性III期临床试验。患者被随机分配至mFOLFOX6+Bev（具体方案：先给予5mg/kg贝伐珠单抗，同时给予200 mg/m2左亚叶酸钙和85 mg/m2奥沙利铂，第1天推注400 mg/m2 5-FU并46小时静脉输注5-FU2,400 mg/m2，每2周一次）或SOX+Bev治疗（具体方案：第1天7.5 mg/kg贝伐珠单抗和130 mg/m2奥沙利铂；每日两次S-140-60 mg，持续2周，休息1周）。主要终点是PFS。最后一次患者资料更新是在2013年9月。

结果：在本次最终分析中，mFOLFOX6+Bev组和SOX+Bev组的中位生存时间（MST）分别为29.7个月（95％CI：26.5-33.1）和29.6个月（95％CI：25.8-34.7）（中位随访时间为37.7个月）。OS的HR为1.018（95％CI：0.823-1.258）。mFOLFOX6+Bev的中位PFS为11.7个月（95％CI：10.9-13.3）而SOX+Bev组的中位PFS为12.2个月（95％CI：10.7-13.0）。PFS的HR为1.051（95％CI：0.876-1.262），非劣效性p值为0.0115（中位随访时间为31.2个月）。对PFS和OS进行亚组分析中，我们未发现既定方案与各因素之间存在任何临床重要的相互作用。安全性方面本研究结果与分析结果相似。

结论：在本研究中，两组的MST相似都为29.5个月以上，显示相似的OS。本次分析结果再次证实了SOX+Bev一线治疗转移性结直肠癌的PFS非劣效于mFOLFOX6+Bev。SOX+Bev可取代mFOLFOX6+ Bev一线治疗转移性结直肠癌。临床试验信息：JapicCTI-090699。

原文标题

Updated results of the SOFT study: A randomized phase III trial of S-1/oxaliplatin (SOX) plus bevacizumab versus 5-FU/l-LV/oxaliplatin (mFOLFOX6) plus bevacizumab in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC).

作者：Alexa 译

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