欧洲药品管理局开始审查芬戈莫德

2012-02-03 MedSci MedSci原创

芬戈莫德多发性硬化症EMA

　2012年1月20日，欧洲药品管理局（EMA）发表声明称，其已开始审查治疗多发性硬化症的药物芬戈莫德（Gilenya）的疗效和风险。引发该调查的原因是已有数例报告显示，服用该药的患者发生了心脏疾病；另有报告显示，1例美国患者在首次服用Gilenya后死亡，而导致其死亡的确切原因不明。 　　2011年3月，欧盟批准Gilenya成为β干扰素无效或病情严重且迅速恶化的复发-缓解型多发性硬化症的治

　2012年1月20日，欧洲药品管理局（EMA）发表声明称，其已开始审查治疗多发性硬化症的药物芬戈莫德（Gilenya）的疗效和风险。引发该调查的原因是已有数例报告显示，服用该药的患者发生了心脏疾病；另有报告显示，1例美国患者在首次服用Gilenya后死亡，而导致其死亡的确切原因不明。

　　2011年3月，欧盟批准Gilenya成为β干扰素无效或病情严重且迅速恶化的复发-缓解型多发性硬化症的治疗药物。

　　欧盟人用医疗产品委员会（CHMP）建议医务人员提高对初次使用Gilenya的监测等级，包括用药前和首剂后最初6小时持续进行心电图监测，每小时监测1次血压和心率。在首剂后6小时内，任何具有严重心脏临床反应的患者（如心动过缓或房室传导阻滞）都应接受持续的治疗和监测，直至症状缓解。

　　CHMP建议，表现出心脏相关症状（如胸痛、虚弱或眩晕）的患者应立即上报给自己的医师。当有任何问题时，患者应当及时与自己的医师或药师沟通。CHMP预期在2012年3月完成对该药的审查。

作者：MedSci



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