ARD：根据SLE患者I型干扰素基因特征和临床亚组分析Anifrolumab疗效和安全性：两项III期试验汇总数据的事后分析

2022-03-30 彼岸河边草 MedSci原创

本研究支持anifrolumab (与 I 型干扰素受体亚基1结合的人源单克隆抗体) 在一系列中重度SLE患者中的一致疗效和安全性。

目的：系统性红斑狼疮 (SLE) 是一种异质性疾病，其中患者的人口统计学和临床特征与疾病严重程度和治疗反应有关。Anifrolumab是一种与 I 型干扰素受体亚基1结合的人源单克隆抗体，在III期临床试验中，已在中度至重度 SLE 患者中证明了其有效性和可接受的安全性。本研究根据干扰素基因特征 (IFNGS)、人口统计学和临床亚组来表征anifrolumab在系统性红斑狼疮 (SLE) 患者中的疗效和安全性。

方法：研究人员对中重度SLE患者静脉注射anifrolumab的52周III期TULIP-1/TULIP-2安慰剂对照试验的汇总数据进行了事后分析。在预定义的亚组中评估结果：IFNGS（高/低）、年龄、性别、体重指数、种族、地理区域、发病年龄、糖皮质激素使用情况、疾病活动和血清学标志物。

结果：在汇总数据中，患者接受了anifrolumab 300 mg (360/726) 或安慰剂 (366/726)；82.6%是IFNGS高的。与IFNGS低的患者相比，IFNGS高的患者具有更大的基线疾病活动性，并且更有可能具有异常的血清学标志物。在总人群中，接受anifrolumab 治疗的患者与安慰剂相比，更大比例的患者在第52周达到了基于不列颠群岛狼疮评估组的综合狼疮评估(BICLA)反应（差异 16.6%；标称 p<0.001）。大多数预定义亚组的BICLA对anifrolumab与安慰剂的治疗反应差异与总人群相当，包括基线糖皮质激素剂量（<10/≥10 mg/天泼尼松/当量）和临床疾病活动（SLE疾病活动指数2000评分<10/≥10）的亚组)。治疗差异较大的亚组包括IFNGS高的患者（18.2%）、基线血清学标志物异常的患者（23.1%）和亚洲患者（29.2%）。 anifrolumab的安全性在各亚组中相似。

结论：总体而言，本研究支持anifrolumab在一系列中重度SLE患者中的一致疗效和安全性。在少数亚组中，小样本量限制了做出有关anifrolumab治疗是否有益的结论。

出处：Vital EM, Merrill JT, Morand EF, et al. Anifrolumab efficacy and safety by type I interferon gene signature and clinical subgroups in patients with SLE: post hoc analysis of pooled data from two phase III trials. Annals of the Rheumatic Diseases Published Online First: 25 March 2022. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221425

作者：彼岸河边草

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