美国FDA批准CD38单抗Darzalex联合疗法，用于可移植的多发性骨髓瘤
2019-09-27 不详 MedSci原创
强生与Genmab公司宣布，FDA已扩大其CD38单抗Darzalex（daratumumab）的标签范围，使其与硼替佐米、沙利度胺和地塞米松联合，用于新诊断为多发性骨髓瘤且适合自体干细胞移植（ASCT）的患者。
强生与Genmab公司宣布，FDA已扩大其CD38单抗Darzalex（daratumumab）的应用范围，使其与硼替佐米、沙利度胺和地塞米松联合，用于新诊断为多发性骨髓瘤且适合自体干细胞移植（ASCT）的患者。
最新批准基于CASSIOPEIA III期试验第一部分的数据。这项随机研究包括1085例新诊断为多发性骨髓瘤的患者，这些患者符合大剂量化疗和干细胞移植的条件。研究第一部分的主要终点是巩固治疗结束时达到严格的完全缓解（sCR）的患者比例。结果显示，Darzalex组的sCR率明显更高，为29％，而单独接受硼替佐米，沙利度胺和地塞米松的患者的sCR率为20％。此外，与比较组相比，中位随访18.8个月后，在方案中添加Darzalex导致疾病进展或死亡的风险降低了53％。
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