ESMO 2016：伊匹单抗治疗黑色素瘤，效果如何？（EORTC 18071试验）

2016-10-09 Mechront 译 MedSci原创

根据欧洲肿瘤医学学会大会上呈现的3期数据显示，对于手术完全切除的III期黑色素瘤、复发高风险患者，与安慰剂相比，伊匹单抗辅助治疗可以显著延长生存期。然而，超过40%接受伊匹单抗(Yervoy, Bristol-Myers Squibb)的患者经历了3级或4级免疫相关不良事件。5例患者因为免疫相关的不良事件而死亡。来自法国维勒瑞夫古斯塔夫研究所的Alexander M.M. Egge

根据欧洲肿瘤医学学会大会上呈现的3期数据显示，对于手术完全切除的III期黑色素瘤、复发高风险患者，与安慰剂相比，伊匹单抗辅助治疗可以显著延长生存期。

然而，超过40%接受伊匹单抗(Yervoy, Bristol-Myers Squibb)的患者经历了3级或4级免疫相关不良事件。5例患者因为免疫相关的不良事件而死亡。

来自法国维勒瑞夫古斯塔夫研究所的Alexander M.M. Eggermont博士和同事们进行了3期EORTC 18071试验，纳入了951例手术完全切除的、区域淋巴结阳性的、复发高风险、黑色素瘤患者，比较伊匹单抗10 mg/kg(n = 475)与安慰剂(n = 476)的有效性和安全性；研究期间，每3周进行四次治疗，其后是每三个月一次的维持治疗；治疗时间持续3年，或直到疾病复发或不可接受的毒性。

主要终点为PFS，次要终点为OS、无远端转移生存期和安全性。

2015年公布的数据显示，基于平均2.3年的随访时间，伊匹单抗可显著延长患者的RFS。

本项大会上公布的数据时基于平均5.3年的随访数据。

数据显示，伊匹单抗组和安慰剂组的中位RFS分别为27.6个月（95% CI，19.3-37.2）和17.1个月（95% CI，13.6-21.6）。

伊匹单抗组达到5年PFS的比例更高(40.8% vs. 30.3%; HR = 0.76; 95% CI, 0.64-0.89)；达到5年OS的比例也更高(65.4% vs. 54.4%; HR = 0.72; 95.1% CI, 0.58-0.88)；达到5年无远端转移生存期的比例同样更高(48.3% vs. 38.9%; HR = 0.76; 95.8% CI, 0.64-0.92)。

不过伊匹单抗组与安慰剂组相比，3级或4级不良事件比例翻倍(54.1% vs. 26.2%)；两组分别有41.6%和2.7%的患者出现3级或4级免疫相关不良事件。

虽然伊匹单抗组大多数不良事件是短暂的，但是有5例(1.1%)患者因为免疫相关的不良事件而死亡。

原始出处：

Eggermont AM, et al. Abstract LBA2_PR. Presented at: European Society for Medical Oncology Congress; Oct. 7-11, 2016; Copenhagen, Denmark.

Adjuvant ipilimumab extends survival in stage III melanoma.Healio.October 8, 2016

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作者：Mechront 译

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