欧洲药品管理局已经接受了Tagrisso（osimertinib）营销授权申请

2017-12-02 MedSci MedSci原创

阿斯利康宣布，欧洲药品管理局已经接受了Tagrisso（osimertinib）营销授权申请（MAAv）。Tagrisso是一种具有抗中枢神经系统（CNS）转移活性的第三代不可逆表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于EGFR突变（外显子19缺失或外显子21（L858R）替换突变）局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。MAAv提交是基于第三阶段FLAURA试验的

阿斯利康宣布，欧洲药品管理局已经接受了Tagrisso（osimertinib）营销授权申请（MAAv）。Tagrisso是一种具有抗中枢神经系统（CNS）转移活性的第三代不可逆表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于EGFR突变（外显子19缺失或外显子21（L858R）替换突变）局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

MAAv提交是基于第三阶段FLAURA试验的数据，在以前未经治疗的局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者中，与目前的第一线EGFR-TKIs，厄洛替尼和吉非替尼相比，Tagrisso显着改善无进展生存期（PFS）。

关于Tagrisso

Tagrisso（osimertinib）是第三代不可逆转的EGFR-TKI，旨在抑制EGFR敏感性和EGFR T790M抗性突变，并具有针对CNS转移的临床活性。Tagrisso 40 mg和80 mg，每日一次的口服片剂已被批准在超过60个国家，包括美国，EU，日本和中国，用于患者的EGFR T790M突变阳性的晚期非小细胞肺癌的治疗。

Tagrisso也被用于辅助治疗，同时也在进行与其他治疗方法的联用研究。

关于 NSCLC

肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的四分之一，超过乳腺癌，前列腺癌和结肠直肠癌的总和。美国和欧洲大约10-15％的患者，亚洲30-40％的患者患有EGFRm NSCLC。然而，肿瘤几乎总是对EGFR-TKI治疗产生耐药，导致疾病进展。由于耐药突变EGFR T790M，大约一半的患者对批准的EGFR-TKI如吉非替尼和厄洛替尼产生耐药性。Tagrisso也作用于导致疾病进展的这种二级突变。同时还需要中枢神经系统疗效改善的药物，因为约25％的EGFR突变NSCLC患者在诊断时脑转移，在诊断后两年内增加至约40％。

原文出处： https：//www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/69766/ema-tagrisso-nsclc/

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