FDA授予CAR-T癌症疗法CLBR001 + SWI019“快速通道称号”
2020-10-02 Allan MedSci原创
美国FDA已授予Calibr研发的新型“可切换”CAR-T细胞疗法CLBR001 + SWI019“快速通道称号”，以加快药物开发和审查。
美国FDA已授予Calibr研发的新型“可切换”CAR-T细胞疗法CLBR001 + SWI019“快速通道称号”，以加快药物开发和审查。目前，该疗法正在评估作为B细胞恶性肿瘤的治疗方法，B细胞恶性肿瘤包括非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病。
CAR-T细胞疗法CLBR001 + SWI019已开始招募受试者参加I期临床试验，旨在评估该细胞疗法的安全性和耐受性，这项研究正在美国的多个地点进行。
Calibr首席医学官Pamela Garzone博士说：“快速通道称号将使Calibr能够在相关研究上与FDA进行互动，例如适当的数据收集和研究设计，以支持该创新疗法的获批”。
Calibr研究性的CAR-T细胞疗法利用患者自身的免疫细胞来治疗癌症，使这些细胞处于新型分子“开关”的控制之下，该“开关”试图减轻迄今为止可能威胁生命的副作用，这些副作用已阻碍了细胞疗法的使用。
Calibr的“可切换”CAR-T细胞疗法结合了一种称为“SWI019”的抗体，该抗体可作为“开关”，激活工程细胞（CLBR001），并指导它们与癌症靶标结合。这可以使医生对治疗有更多的控制，从而可以提供明显的安全优势。在临床前研究中，该方法被证明在消除肿瘤，同时控制因治疗而产生的细胞因子方面非常有效。
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